60年，虽然在历史的长河中只是白驹过隙的一瞬，但在中国文化中代表一甲子，是一个值得隆重对待的时间距离。新中国走过60周年，医药卫生事业也发生了翻天覆地的变化，从解放初期“五根金条换一瓶青霉素”，一穷二白、缺医少药的起点，发展成为世界第一的化学原料药出口国和世界第一的制剂生产能力，不但能满足我国人民的医疗卫生需求，还大量出口国际市场，支援不发达国家，创造了令人赞叹的奇迹。

　　回首之际，《医药经济报》邀请了几位老医药人——他们也是行业发展的见证人，来共同梳理这60年不平凡的历程，把握充满机遇与挑战的今天，憧憬未来广阔的发展前景。

　　嘉宾

　　国家食品药品监督管理局原副局长 任德权

　　中国医药企业管理协会会长 于明德

　　中国医药对外贸易公司原副总经理 唐韵琪

　　浙江省医药行业协会会长 赵博文

       

        

　　从“五根金条换一瓶青霉素”到世界第一

　　医药经济报：建国60年来我国医药产业从无到有不断壮大，在这一个甲子的发展历程中，您认为最重要的成就有哪些?

　　于明德：我们在不久前做了一个《中国医药产业60年发展报告》，进行此项调查的时候我们发现：解放前中国基本可以说没有民族制药业。当时缺医少药，就算“五根金条换一瓶青霉素”，还很难买得到。史料显示，当时，在晋、冀、鲁、豫等解放区原有一批八路军创建的制药厂，多为手工作坊，另外，还有一些合资企业。

　　1950年8月，执行全国制药工作会议提出“以制造原料为主，制剂为辅”的方针发展原料药生产。1952年中国有了首个国产的抗生素原料药，是山东新华的磺胺噻唑，年产量4.5吨。1953年上海第三制药厂投产青霉素，结束抗生素依赖进口的历史。第一个五年计划期间华北制药建立，开创了中国大规模生产抗生素的历史。

　　1978年之后的三十年是国内医药行业快速发展的三十年。虽然前三十年的统计口径不够健全，但是仍可以看到一些对比：1979年全国医药工业总产值是72.8亿元人民币，2008年累计实现总产值8662亿人民币，30年内增长了113倍。远高于美国同期的12.7倍和日本同期的6倍，并取得了世界第一的化学原料药出口国和世界第一的制剂生产能力的地位。预计2009年工业总产值有望突破万亿元，位居世界第七。

　　任德权：新中国医药产业一般分为两个主要发展时期，即新中国成立后的30年与改革开放的30年。前30年，中国医药产业完全以国家统筹为主，国家出资大力建设和布局，产、供、销实行严格的计划管理，为产业的发展奠定了良好的物质基础。后30年，随着改革开放的推进，医药产业进入高速发展期。

　　建国后5年，也就是1954年中国生产的麻黄素首次出口伦敦，是中华人民共和国最早出口的医药化工产品。建国20年，中国能够生产7大类化学药物;建国30年的时候已经增长到12大类;建国40周年前后，我国的化学药品生产已经完全能满足人民医疗卫生的需求了。同时，在90年代后期，基因工程药物的仿制药也开始出现。

　　同样，我国的医疗器械工业也是在建国后才逐步建立。解放初期。国内只能生产纱布、绷带等简单卫生材料。五六十年代，我国医疗器械出口实现零的突破，但出口基本以卫生材料为主。改革开放以后，医疗器械的出口数量、品种、金额均呈跨越式增长，90年代开始，CT等一批科技含量较高的医疗器械开始出口，2004年我国医疗器械首次实现贸易顺差，而后迈瑞等国内医疗器械公司也在国外上市，国内医疗器械开始国际化的征程。

　　中药方面，我国从1950年就确立了“中西药”并重的方针，这几十年，中药也逐步从小作坊走向现代化。

　　赵博文：1955年我参加工作就进入医药行业了，如今算来已整整54年，几乎见证了建国以来医药行业由无到有、由小到大的整个发展历程。总的说来，可以用“天翻地覆”这个词来形容这60年发展变化。解放初期“一药难求”，一只青霉素价格比黄金还贵，西药几乎全部依赖进口，发展到现在，不仅较好解决了我国人民自己用药的问题，而且还大量出口国际市场以及支援不发达国家和地区。有几个数据可以说明这种变化的巨大和深刻：以浙江省为例，解放初期，全省中西药的年产值只有263万元，100多名从业者，现在年产值达到687亿元，60年间增长了2.61万倍;商业也从解放初期的年销售额1104万元增长为现在的420亿元，增长了3800倍。如今，我国全国医药工业产值排名世界第7位，产品出口到全球183个国家和地区，出口值达到175.8亿美元。我国已发展成为全球第一的原料药生产和出口大国，亚洲、欧洲和北美三大重点国际市场占我国原料药出口市场的比重高达87.88%，这是一个了不起的辉煌成就。

　　作为这个行业的基本组成单位，医药工业企业在这60年里从解放初期的私营、公私合营，到60年代的托拉斯管理，联产联销，到70年代的统一管理，到现在的市场经济体制下的法人治理，充分竞争，在体制、机制上不断探索，持续发展。特别是医药商业的改革和发展，从解放初期的私营药店到公私合营医药公司，再到后来的国营医药商业公司;从计划经济时代三级批发的医药商业体制到市场经济体制下企业建立独立法人制度，自主采购、销售，到今天的组建大公司大集团;全国的医药市场也从“划地为牢”的区域经济、地产地销发展到建立全国统一、开放的大流通、大市场，医药商业始终是行业发展积极的推动力量。

　　唐韵琪：我是1958年参加工作进入医药行业的，亲身体会到这60年来翻天覆地的变化。在我的记忆里，建国初期我们可谓一穷二白，一针青霉素价格比黄金还贵。西药都靠进口，当时美国等国家还封锁、制裁我们，药品这个战略物质严重受人控制。经过近20年的努力，到上世纪70年代，我们已初步形成了我国自己比较完整、比较系统、初具规模、品种配套、布局合理的医药工业体系，特别是原料药体系的建立，为我国成为原料药大国打下了基础。在此基础上，初步满足了人民防病治病的需要，还有能力出口国际市场。

　　改革开放后，医药行业更是取得了突飞猛进的发展，对外的交流与合作极大地促进了行业的发展。改革开放前行业还是比较封闭的，国际交往不多。改革开放以后，比较全面地开展了国际交流与合作，开展了较多的合作项目。当时经中国医药对外贸易总公司就引进了100多项国外先进技术和设备并消化吸收，使行业生产技术水平大幅提高，夯实了行业发展的基础。80年代初，医药行业在国内各行业中率先建立了5家中外合资企业：天津大冢、上海施贵宝、西安杨森、无锡华瑞和苏州胶囊公司，行业内常称为“老五家”。而在医药行业之前，全国对外合作的生产型合资企业还仅仅只有迅达电器、天津王朝葡萄酒厂、北京建国饭店三家。可以说，医药行业的对外开放和合作走在全国前列。当时，经过几十年的发展，我们已发展起来自己的原料药体系，在制剂方面虽然我们也有自己的特殊技术，但与国际先进水平相比差距比较大。“老五家”都是制剂生产企业，通过合资，我们用市场换来了先进的产品、技术、管理经验和营销理念，培养了一批技术和管理人才。同时，也带动提高了配套的相关原辅材料、包材的技术和质量。通过引进和合资两条路，很快提高了医药工业水平，缩小了与国际先进水平的差距，某些方面甚至还超过国际水平。

　　60年的收获和启示

　　医药经济报：回忆在医药行业奋斗的这几十年，给您印象最深刻的事情是什么?

　　任德权：有几件事，一个是GMP，一个是知识产权。1975年，WHO正式公布GMP规范，在当年的全国药物工作会议上，南京药科大学的教授首次向国内引入GMP概念。1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP规范制订了《药品生产管理规范》(试行稿)，并开始在一些制药企业试行。90年代中，药政部门开始分批分阶段进行GMP。2001年，国家药品监督管理局规定，2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

　　对于知识产权方面，1991起，中国实行了药品专利，极大地促进我国药品的知识产权的保障，同时有利于我们的改革开放。

　　唐韵琪：当年为了发展原料药，国家在全国范围内组织技术大会战、攻关组，搞技术革命，解决生产技术中的关键问题。我清楚记得，当时我们的四环素生产中菌种的发酵水平低，导致生产成本居高不下，粮食单耗比较高。国家就组织了全国的研究院所和药厂的技术人员、专家组成攻关组，用半年左右的时间，提高了菌种的发酵水平。维生素C也是在解决了从无到有的问题后，组织国内一些厂进行技术攻关，创造了“两步发酵法”，解决了“三废”问题，提高收得率，降低了成本。这项技术后来还转让给欧洲一家较大的药厂。随着我国制药技术的提升，我们开始对外输出技术，比如对罗马尼亚出口原料药生产的成套技术和设备，支援马里建设了一家制剂厂。

　　对外合资合作中，我们在引进技术的同时还消化吸收，使相关技术都得到较大的提升。比如一枚小小的胶囊，其实里面蕴含很多特殊的技术，是花钱也买不来的。当时我们的胶囊都是手工生产，质量不过关。合资成立苏州胶囊公司后，引进了技术和设备，使我们的技术一下子就跟上去了。又比如天津大冢制药的聚丙烯大输液瓶，原来我们自己生产的聚丙烯原料不能用，只能从日本进口。不能老进口啊，我们就要求大冢制药配套的公司提供产品的技术和标准，从而促进我国聚丙烯生产技术发展。再如无水葡萄糖技术也是这样发展起来的。

　　赵博文：医药行业虽然是个小行业，但这个行业的凝聚力、战斗力特别强。“拯救61个阶级兄弟”、抗击SARS、“5.12”汶川抗震救灾……面对突发的灾难和重大的疫情，医药人有钱出钱、有药出药、有力出力，体现出高度的社会责任感和人道主义精神，令我十分敬佩和感动。

　　医药经济报：请您用几句话总结医药行业这60年巨变给您带来的感慨。

　　赵博文：60年在历史长河中只是弹指一挥间，在这短短时间，医药行业发生了翻天覆地的变化，从一药难求到现在不仅解决了我国人民的用药需求还能出口国际市场，支援不发达国家，这是个伟大的奇迹。这得益于改革开放，政府的重视和支持，也得益于广大医药人团结拼搏、艰苦奋斗。

　　任德权：建国60年，我国医药行业从无到有，从小到大走出了一条自己的发展道路。

　　于明德：十二个字——“百废俱兴、改革开放、快速发展”。

　　医药经济报：总结这60年的发展历程，您认为给了我们怎样的经验教训和启迪?

　　唐韵琪：我国人口众多，旧中国留下的底子可以说一穷二白，人民要用药，还要用得起药，一定要建立自己的制药工业体系。国家制定的先从无到有建立起自己的体系，再慢慢提高;先发展原料药，再发展制剂这个行业发展方向是正确的。在一穷二白的基础上发展，困难不用说有多大，靠的是大家团结一心共同努力。我们国家的社会主义体制，能够调动全国的资源、人力、物力，集中力量攻关，对于快速发展关键技术，建立起基本配套、完整、自给自足的医药体系非常重要。

　　赵博文：医药商业之所以获得快速发展，是因为始终坚持改革开放，坚持制度和机制的创新，打破了原来封闭的体制、地产地销的区域化经济和三级批发的计划经济模式，建立了全国统一的大市场和企业自主经营的模式，极大地搞活了医药流通，为大企业集团的建立打下了基础。

　　对于整个产业来说，快速发展得益于政府的支持和重视。上世纪80～90年代，国家拿出大量资金支持医药产业技术改造和新产品开发，极大地提升了整个产业的技术发展水平;上世纪90年代以后，全国有21个省把生物医药产业列为主导产业来抓，促进了产业的发展。统一、高效、权威的药品监管制度的建立，强制实行药品GMP、GSP等，大大提升了医药企业的管理能力，规范了行业的运行和市场行为，使生产、经营质量大幅提升。规范化管理提升了企业的竞争能力，为企业走出国门打下了基础。目前，我国原料药获得欧盟COS认证证书数量已达158个，在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也有472个。药品制剂的国际认证和出口也呈现了可喜的发展势头。

　　任德权：应当有一定的导向性力量把目前国内的企业、科研等聚集起来，让企业展现更多的创造力。

　　于明德：改革开放，在开放中实践摸索，让我们的生产焕发了生机，让我们创造了更美好的生活。

　　今后须增强自主创新能力

　　医药经济报：您怎样评价目前中国医药行业的现状和发展模式、轨迹?您认为当前我国医药行业的主要优势和瓶颈是什么?

　　于明德：目前与世界最先进水平相比尚有一定差距，但是与普遍水平比还是不错的。当前中国医药产业继续保持快速增长，产业结构调整初见成效，自主创新步伐加快，医药流通秩序也在进一步规范。

　　需要肯定的是，我国医药有了能力建设的重大突破，现在要再加强创新。创新分为原始创新和再创新，目前我们在再创新方面能力很强，我们的制造能力上有了相当大的增长，目前，国内制剂成药达到6000多亿片的制造能力，可以说，所有没有知识产权的药物我们都能生产。中国对化学原料药的22%的份额，但是原始创新还不够。

　　唐韵琪：过去我们靠仿制快速发展起我国的医药工业，仿制能力强是我们的优势。但创新是医药行业发展的根本，当前创新能力不足成为行业发展的瓶颈，应当加大投入开展创新。同时，应瞄准专利到期药品进行抢仿。

　　当前行业企业规模不够大，并且太分散。应鼓励建立中型以上企业，使行业更集中，布局更合理。应瞄准国内国际两个市场、两个资源。药厂太小做不到这一点，应培养一批跨国大公司，增强我们企业在国际市场上的话语权。

　　此外，我国企业的品牌概念弱，不利于长远的发展和参与市场竞争。

　　任德权：我们现在是化学药制造中心，正在向研发中心转化。目前国内企业的优势依然在于制造，但产业集中度不高、创新度也严重不够。

　　当然，应看到我们的产业在向创新型产业转化，很多跨国公司纷纷在国内设立研发中心，在国内也出现很多CRO公司，研发人才在国内逐步聚集……但是，CRO多数接到的研发外包是国外企业的单子，国内企业进行原研的仍属少数。目前，我们提倡创新型国家，但以企业为主体的创新平台仍没有建立。

　　赵博文：刚才说了很多成绩，这里主要说说存在的问题。

　　问题一，是行业低、小、散、乱仍然严重，结构性矛盾突出，制约行业的发展。4600家生产企业、13000家批发企业、34万家药店，“大的不强、小的不弱”，很难做到集约化规模化经营。

　　问题二，是跨国公司正逐步左右行业令人担忧。医药关系到国家战略性安全的行业，但目前合资、外资企业控制高端用药市场，其利润占全行业的40%～50%，而国有医药企业在医药工业总产值中仅占6%的份额，内资企业对行业的控制能力和话语权正逐步减弱，这种现象令人担忧。这一趋势更多是因为政策面造成的，比如定价、招标、“一品两规”等政策，以及医院体制有用高价药的内在动力。

　　问题三，是创新不足。行业总量发展很快，但始终在仿制药领域徘徊，很难得到大的发展。由于集中招标采购和政府频繁降价的影响，使医药企业尤其是民族医药企业的盈利能力大大缩水，大多数企业只能维持生存，没有自主创新的能力，发达国家投入的新药研发费用占销售收入18%～20%，而我国始终在1%左右徘徊;政策对创新支持不够，比如中成药的首研品种没有优惠政策;由于招标周期为1～2年，新药上市后1～2年无法进入招标采购目录;一类、二类新药不能自动进入医保目录;从机制上说，仅靠企业自身进行创新也是远远不够的，政府应组织力量进行公共技术和平台的创新。

　　问题四，是环保问题。继续发展必将遇到环保门槛提高的问题。这是关系到千秋万代的事情，企业应该做到，不过国家应该有相应的支持政策。

　　医药经济报：对于我国医药产业未来的发展，您有怎样的期许和建议?如何补齐当前行业发展的短板?

　　于明德：我认为，补齐短板要“小步快走”，坚定不移的走上20年。例如，现在我们国内一些科研单位承担了一部分的外包研发委托。也许这种形式并不能直接产生具有中国知识产权的创新药，但是毕竟我们在此过程中学会了很多发达国家的规则、锻炼了研发人才、以及完善了创新路径。在此基础上，我们可以进行一些CMEO即外包生产，考验我们的生产能力，这些对于我们的创新都是大有裨益的。另外，目前正在进行的重大新药创制，可望在未来5年里有30个原创项目的出现。

　　我有两个建议，一是关于研发的基础工作，这个不是一炮打响的事情，必须夯实创新基础。目前，我国新药研发的基础依然薄弱，特别是高端人才的引进和激励机制，国家新药筛选基础数据库的重复建设和信息不能充分共享，限制了现有资源的充分利用。大量的新药筛选工作，分散在众多的机构和实验室，资金与技术力量高度分散，知识产权保护、信息保密和资源共享缺乏统一的协同管理，这既不利于加速我国新药的创制步伐，也不利于国家巨额投资的经济效益的发挥。建议有关部委重点支持国家队迅速形成以军科院、中科院、医科院三大体系为核心的创新主力部队，集中力量，突破瓶颈，赶超先进水平。统一建立国家新药研发基础数据库，完善新药创制的信息化管理，集中财力、人力，攻克一批创新成果。

　　另外，要进一步发挥企业作为创新主体的积极能动作用。促进国家队与企业队的协同合作。鼓励设立全国性和区域性新药创制产、学、研联盟，搭建技术交流与合作平台，促进各研发环节资源的整合，提高研发标准，积极鼓励参与国际合作，提高创新品种国际化效率与成功率。统筹鼓励创新与医疗保险政策的一致性，为有特殊疗效的创新药进入医疗保险报销目录开辟绿色通道。

　　第二是一定要支持企业走出去，参与国际竞争。医药产品是国际交换量最大的15类产品之一，导致我国医药制剂产品不能进入国际主流市场的最大瓶颈是医药企业质量体系认证标准偏低，只有达到cGMP标准才有望获得国际主流市场通行证。

　　建议国家在修订GMP管理规范时，要进一步提高标准，与欧、美、日等发达国家认证体系相接轨，制定实施规划，结合实际分两步推进，即先引导支持、后强制推行。集中资源，重点支持一批已有一定规模、研发能力较强、有强烈质量管理体系升级愿望的化学药品制剂企业，率先进行欧、美、日cGMP认证，率先把药品制剂打入国际主流市场。

　　赵博文：当前的医药行业既面临巨大的发展机遇和广阔的发展空间，也面临许多问题和巨大的挑战，任重而道远。需要全行业共同努力，需要政府为行业的发展创造良好的政策环境。

　　作为一个老医药人，我有几个建议：第一、建议国家应支持医药产业，尤其是民族产业。医药产业是关系到人民生命健康和生命安全的战略性安全产业，应该由我们自己的力量来把握行业的发展命脉。第二、建议国家出台财政、税收、监管、价格等政策支持企业间的兼并重组，采取措施提高产业的集中度和规模化。第三、重视创新，政府应营造鼓励创新的政策环境。第四、应从根本上解决以药养医问题。第五、企业应努力走向国际市场，坚持国内国外两个市场一起抓，特别是加强高附加值、低污染的制剂的出口。

　　作为协会，我们将坚定地维护行业健康发展，为沟通企业和政府，反映企业呼声，维护企业合法权益而做出不懈的努力。

　　唐韵琪：应在创新方面加大投入，对此国家应给予支持。药品是特殊商品，不是越便宜越好，应该是价廉物美，应给企业留下创新的空间。应集中行业力量，制定具体方案来引导创新。

　　在国际化中如何打入国际市场，参与国际竞争是个全行业的大问题，这条路怎么走?靠一个企业的力量毕竟有限。目前，医药行业没有行业主管部门，协会应该行动起来，承担这方面责任，配备专门人员来考虑这方面问题，提出想法和意见，制定长远规划和战略，统筹和组织力量来推进这方面的工作。

　　任德权：企业应当找好自己的定位。我认为医药与其他产业一样，都应当是满足多层次的需求。正如餐饮有五星级也有快餐，药物也是各有各的路。有的企业做原研有的企业做仿制，关键在于找准自己的优势。

[责任编辑:毛建飞 朱梓颀]