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2020蓝皮书丨医药政策发展状况报告
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2020蓝皮书丨医药政策发展状况报告

2020-09-10 来源:未知 

医药行业是国家政策出台最频、管理最紧、规定最细,同时也是变化、异议、争执最多的一个行业。这也许是因为药品特殊性在行政管理方面的体现。

医药行业的发展,政策比市场更重要:一是由于强制性的作用,政策变化可以影响甚至决定市场变化;二是由于主观性的作用,政策变化的可预测性远远低于市场变化的可预测性;三是由于环境适应性的作用,每个医药企业对政策的适应程度决定了企业的强弱甚至存亡。所以,企业及行业协会关注政策、研究政策,是十分必要的。

也许是企业不够重视,也许是企业不善发声,药品生产经营企业的困难总是难以被社会了解,发出的政策呼声往往不能被接受,在各方利益博弈中常常被打压,所以,企业期望政策方面的改革也总是举步维艰。

中国医药物资协会研究院重视国家医药政策的研究,从医药生产经营企业、医药现实市场、医药行业长远发展的角度出发,每年通过出版蓝皮书,对国家当年的主要医药政策做出必要的介绍和分析,并向企业和相关政府部门提出相应的建议,是利在当代、功在长远的一件好事。政策研究所秉承协会和研究院的这一意图,做好撰文工作,希望能够对广大医药企业和相关政府部门有所裨益。

2019年对药品零售行业影响比较大的政策,也包括部分影响药品生产和药品批发行业的政策,我们挑选了16条进行分析。这些分析工作落实到了政策所各位同仁手上。由于作者的政策着眼、学术观点、研究方式、文字风格各不相同,所以,分析文章具有各自的迥异特色,以供大家参考。不当之处,还望指正。

1.全国集中带量采购
2019年,药品集中采购从头到尾被“4+7”贯穿,进入2020年,全国联采拉开序幕。

2018年11月14日,中央全面深化改革委员会第五次深改会审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》;次日,上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中购文件》;12月6日,31个品种进行报价和议价操作,7—8日公布结果,25个产品拟中选,平均降幅52%,最大降幅96%。2018年12月7日,国家医改领导小组在京召开国家组织药品集中采购和使用试点工作部署会。

2019年1月17日,《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)出台,明确了4+7带量采购的指导思想、目标、操作方法等。2019年4月3日,国务院总理主持国务院会议,会议强调,要进一步推进国家药品集中采购试点,认真总结试点经验,及时全面推开。2019年9月24日,4+7扩围集采在上海开标,平均降幅59%,与“4+7”试点中选价格相比,平均降幅25%,最大降幅78%。2019年9月30日,九部委联合下发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》(医保发〔2019〕56号),对下一步各省市的实施提出了明确要求。随后,多个省份发布“4+7”带量采购全国扩围落地配套文件,山东、江苏、江西、安徽、辽宁等地还按照 4+7 带量采购精神在4+7外产品和耗材领域进行了试点。2019年11月15日,国务院医改领导小组发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》,明确2020年按照国家统一部署,扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。2019年11月20日,国务院总理再次主持召开国务院常务会议,部署深化医药卫生体制改革进一步推进药品的集中采购和使用,并提出四项措施。2019年11月29日, 国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》,共四个方面十五项改革举措;文件强调:全面深化国家组织药品集中采购和使用改革,总结评估全国范围推进国家组织药品集中采购和使用试点经验做法,坚持市场机制和政府作用相结合,国家组织药品集中采购模式不断优化,有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围,探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局。

2020年1月17日,上海市联采办启动第二批国家组织带量采购,33个产品中32个采购成功,平均降幅53%,最大降幅93%。这一年,国家组织的药品带量虽然屡遭诟病,但一气呵成,取得了惊人的降价效果。

随着通过一致性评价的产品数量越来越多,药品集中采购将进入常态化操作,各省市药品耗材的带量采购也将按照政策要求陆续开展,降价成为趋势,加速行业的快速洗牌,企业经营生态将发生翻天覆地变化。一是产品结构发生改变;二是市场格局发生改变;三是竞争机制发生改变;四是营销规则发生改变。仿制药生产企业集中度逐渐提高,进口产品替代也将加速,流通、医药零售等行业也会因为政策的传导,而面临新的挑战。

2. 医疗器械行业政策
我国医疗器械行业在过去的20年间快速发展,保持了15%~20%的年复合增长率,成为中国医药行业八大子行业的领跑者,进入新“十三五”期间,医疗器械行业迎来了“黄金发展期”。

2019年7月31日,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》(国办发〔2019〕37号),从降低虚高价格、严控不合理使用等方面明确多项重要改革政策;取消医用耗材加成;完成重点治理清单;统一全国医保高值医用耗材分类与编码;两票制全面实施;制定医保支付政策,深化医保支付方式改革;规范医疗服务行为;对违纪违法行为进行严厉查处等。国家各部委、各省市2019年出台了大量的相关政策文件,成为医疗器械行业政策的分水岭,行业的经营生态或将发生巨大的改变,医疗器械行业将迎来新一轮的机遇和挑战。

一是医疗器械行业的智慧监管。2019年5月21日,《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知(国药监综〔2019〕26号)印发,提出了构建监管“大系统、大平台、大数据”,创新监管方的具体行动方案。明确建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台,加强统计分析,做好与医保支付审核平台的互联互通。建立部门间高值医用耗材价格信息共享和联动机制,强化购销价格信息监测,以“严管”加“巧管”构成未来监管的新局面。

二是医疗器械注册人制度将促进新产品和新技术的发展。2019年8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,明确提出进一步扩大医疗器械注册人制度试点,将北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)等省纳入试点范围,近期各省陆续出台实施方案。2020年将进入实施期。医疗器械注册人制度打破了现行制度中注册与生产两大环节的“捆绑”模式,将激发医疗器械研发机构的活力,促进创新产品的快速上市。

三是带量采购将改变医用耗材价格虚高的现状,建立新的经营生态。2018年底,国家启动药品领域的带量采购,经过一年的试点、扩围,收到了良好效果。2019年11月29日,国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》,明确在做好药品集中采购工作的基础上,探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。2020年,医疗器械领域将迎来带量集中采购的大年,促降价防滥用将成为未来的方向,价格虚高的现象将被有力遏制。医疗器械行业的经营生态将彻底发生改变。

四是两票制将改变现行医疗器械流通领域的格局,集中度将明显提高。自2016年药品领域实施两票制政策以来,医药行业流通领域发生了翻天地覆的变化。2018 年,安徽、陕西等省率先在医用耗材领域实施,到目前为止已经有二十多个省份出台了相应的政策。按照方案要求,2020年前医用耗材全面实施“两票制”。2020年,医疗器械领域将进入流通的转型期。

五是医保支付制度改革将在前端引领医疗器械行业发展的方向。以医保为主线的“三医联动”改革,支付制度的改革是关键。未来医保将从一般性购买到战略购买转变,从后付制向预付制转变,从单一付费向多元复合付费转变,将对临床的产品结构、医疗机构判断产品价值的标准、医生的处方习惯产生革命性影响,这些举措将引领医疗器械领域的研发、生产、流通和推广的方向。

3. 处方外配
处方外配是真正医药分开的两大措施之一(另一个是医疗机构不设门诊药房),也是社会呼声高涨、政府多次要求的重要改革政策,但外配处方仍然是难以切实贯彻的一条尴尬政策。2019 年同样如此。

究其原因,一是医院对用药风险的恐惧。医院对内配处方可以有效控制采购、调配、储存、纠纷处理等各个方面,万一有了医患在疾病诊治方面的争议,医院取证、追责也方便得多。而处方外配牵涉到院外社会药店,处理起来极为麻烦,尤其在当前医患矛盾比较剧烈的时期。二是医生对处方外配的权衡。医生是掌握专业技术和检查信息的自然垄断者,所有利益都来自对疾病的治疗结果,由于对药品的了解、人员的熟悉、风险的把控和利益的输送等多种原因,医生不希望处方外流。三是主管部门明里暗里的相助。现在主管部门还是医院的主办部门,对医院的生死兴衰负有极大的责任,愿意医院增加收入的欲望十分强烈,所以,对医院通过药品谋取灰色收入的做法,只要不是明显违法,难免睁一只眼闭一只眼。四是医保部门传统观念的束缚。总认为应对少数医院要比应对多数药店简单,总认为直接管理医院要比间接管理药店容易,总认为医院药价比药店还低,总认为药店骗保比医院还多。五是药监部门监管方式改革的滞后。现在药监部门对处方药的销售,从销售主体、销售方式、处方约束等方面都有严格的规定,包括许可证管理、凭处方销售处方药、执业药师销售处方药、暂不允许采用网上销售方式销售处方药,对处方从医院流到药店配药的渠道还是忧心忡忡;六是医院药店药品价格的倒挂。由于集中采购降低进价和零差率降低售价,医院很多药品的价格比药店要低不少,即使国家采用了“适当加价”的政策,让病人多付一部分钱,但加价总是一个处方外流的阻力。如何让处方外流?七是病人也认为在药品销售的安全廉价方便和售后服务方面,医院都具有优势,所以,病人一般会首选在医院配药。

综上所述,真能到药店买药的大多是凭一次处方就可以长期配药的慢性病用药,未经过集中采购几次大幅度降价、医院药店价格相近的药品,小毛病不需要处方即可在社会药店购药自治的药品,以及通过DTP方式可以享受到药厂优惠的药品。

除了价格倒挂之外,处方外流最关键的是渠道设计。上海长宁区、广州等地都做了探索。以前的常规做法是病人从医院拿了处方去药店配药,这个难度较大。实际处方药在药店销售的比重不到处方总量的百分之一,还大多是前述特定品种。各地探索的主要途径是建立处方平台或局域网,甚至使用处方云。在一定范围内开放的处方平台是最宽敞的高速公路,可以保证来源的可靠性、处方的真实性、时间的便捷性。处方云还可以随时发现问题,并进行系统的纠正。但这在国家现有的监管体制中尚是空白,没有现成的监管办法可以对此进行有效监管。以前药监部门连以网上销售方式销售乙类非处方药都“暂不允许采用”,何况直接销售处方药?所以,尽快建立能确保用药安全的网上销售处方药的监管方法,是药品监管改革的一个重大课题。

所以,虽然医药分开是医药卫生体制改革的方向,但在短期内却难以实施。医药分不开固然原因多多,但以上这些问题不解决,医药分开是绝难做到的,处方外流也只能是一句口号。

4. 社区医疗服务中心
近几年来,国家抓基本、重基础、强基层,各地推行分级诊疗,社区医疗机构有了很大的发展。但是,在一些地方的方案设计中,并没有考虑遍地开花的零售药店,也没有利用现成药店资源进行集约化的安排,还是建设了许多社区卫生服务中心的内部药房。这就等于使用财政资金建立新的零售药店并维持其运转。并且,这些“药店”位于医药不分的医疗机构内部,不但浪费了公共资金的投入建设使用率不高的药房,还夺取了药店的市场份额,破坏了药品零售市场的正常竞争。目前社区医疗机构已经更多地成为参保人员配药的主要渠道,其收入每年以 30% 左右的速度增长着。

因此,早在2017年,国务院国办13号文件就已要求“具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离”,应当说,极具针对性。可惜的是,2019年的贯彻并不得力。

现在基层短缺的医,是全科医生的初步诊疗。与之相配套的药的供给,必然是基本药物、少品种、小批量的。所以像社区卫生服务中心的药房,如果按 照国家的要求规范建设,其药房、库房、药学技术人员、药品设施、库存储备, 一定是较大的投入和较低的效率。

而现在的社会药店,又在为处方的来源不足而感到苦恼。一些较大规模的药店,开始设立全科诊所,为周边居民提供初步诊疗服务。但这些全科诊所, 没有社区卫生服务中心的名义,得不到国家的政策扶持,也得不到上级医院的 业务指导,只能聊胜于无了。

即使在分级诊疗之后,基层医疗机构小而全的内部药房,使用率仍然不高,功能还不如药店,而建设投入和运转成本却很高。基层医疗机构建药房不但与医药分开的改革方向背道而驰,还浪费了公共资金的投入。一边是药房少业务,一边是药店少处方。如果把两者结合起来,再通过合同的方式,由合适的社会药店承担社区卫生服务中心内部药房的功能,岂不两得其便?

现在社区卫生服务中心内部药房的运转维持,是因为凭医生处方直接卖药和不计代价、不计回报的财政投入。如果作为投入者的地方政府精打细算,必定不会再在社区卫生服务中心建设内部药房。

所以,贯彻好国务院文件的精神,首先应该从基层医疗机构起步,停建内部药房,已经建的要尽快剥离。完全可以由零售药店来承担药房功能,甚至和街道社区联合承办卫生服务中心。

零售药店承办基层卫生服务中心,好处明显:一方面,可以按市场需求,配备医师、药师、营养师、美容师、健康管理师,建立和大医院、专业医院的业务联络,提供病人的首诊服务;另一方面,可以按合同要求,对本辖区人员建立健康管理档案,提供慢病管理、康复管理、专业病种服务和小病自我药疗等有针对性的医药服务和普遍性的健康服务,将中心建设成一个社区健康服务平台,将医疗保障落实到每个家庭。

5. 统一支付标准
2019年有一个政策是在不断完善之中,看来还将进一步完善。那就是对不断扩大的集中采购药品,实施医院药店统一医保支付标准。

如果不进行合理的政策配套完善,这个统一,是药店不可承受之重。不能简单地认为,相同药品实施相同支付标准,一定合理。

因为现在医院药店处在了两种完全不同的价格成本体系之内,两者之间不可能形成公平竞争。

医院:药品实施零差率,按进价销售,其经营药品的成本,由调整医疗收费加上少量的财政补贴支付,加上集中带量采购后的医院药品进销价均极低,所以,对医院实施等同或接近于中标价的医保支付标准,医院完全能够宽裕地支付经营费用。

药店:药店是企业,以营利为目的,并没有政府对药价的扶持,其经营药品的成本,只能依靠进销差价来支付。即使采用了医保新政,药店进入医院集中带量采购,享受和医院同样的药品进价,加上经营成本后,售价必定大大高于医院。这样,如果药店以和医保支付标准以相同的价格销售药品,则可能亏本15~20个百分点。

2019年9月30日,国家医保局等九个部门发布的《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》(56号文)三(五)条明确,要“探索集中采购药品的医保支付标准与采购价协同”。同时,又规定“医保定点零售药店参与此次采购的,可允许其在中选价格基础上适当加价,超出支付标准的部分由患者自付,支付标准以下部分由医保按规定报销”。允许加价属于定价,允许自付属于定支,政策在两个方面做出了弥补。

这样的规定,说明国家有关部门在探索医保支付标准时,已经看到了医院药店相同支付标准的不合理性。这是一个很大的政策完善。

很多地方发文把适当加价定为15%,加价部分由患者自付(有的地方医保部门允许由历年账户或个人账户支付),做出了细化落实。落实这条规定,既是对病人保障的落实,也是对药店政策的区别,还是对医院零差率支付的配套措施。

但是,加价自付并没有完全解决问题。加价部分由患者自付,就必定导致这样的后果:不加价则药店亏本;加价则价格高于医院,会外推客户。药品零售企业还是没得到完全公正的待遇。

同时,原来确实定价过低无法反映医生真实技术劳务价值的医疗服务项目,其需要提高价格,应该完全出于对自身不合理价格的调整,与药品价格无关。现在把它和药品经营的亏本挂钩,以医疗服务的正常价格调整来弥补经营药品的正常成本,可否叫做“以医养药”?社会不禁要问:医疗服务价格的调整,究竟是为了自身合理价格的回归,还是为了药品政策定价的亏损弥补?以医养药和以药养医一样,都是对经济规律的扭曲,都在自身的领域里造成了混乱。并且,这还在客观上形成了国家出资支持医院药房与零售药店的不公平竞争,把病人配药留在了医院,固化了医药不分。

6. 药店禁非
2019年在少数县市推出的“药店禁非”,是指基层医保部门针对药店偷刷医保卡支付非医保药品导致医保资金流失,从而在医保服务协议中不允许医保定点药店经营非药品。

这个政策的出发点,并没有错。但途径错了。

“药店禁非”的错误,一是涉嫌非法设置行政许可;二是没有上位法和上 级文件作为依据;三是多种经营并不必然导致偷刷医保卡,“药店禁非”是“有罪推定”;四是少数药店偷刷医保卡,却对所有医保药店“禁非”,明显是扩大了打击面;五是现在医保部门已经给药店经营医保药品限制了“高利润”,零售药店只能依靠经营大健康产品(这也符合国务院的文件和国家医保局的要求)来维持自己的生存,“药店禁非”将导致零售药店的亏损和倒闭;六是药店经营大健康产品,由于自身形象好于一般的便利店,受到了消费者的欢迎;七是通过“药店禁非”减少偷刷医保卡、保护医保资金,涉嫌懒政。

国务院《优化营商环境条例》第二十条规定:“国家持续放宽市场准入,并实行全国统一的市场准入负面清单制度。市场准入负面清单以外的领域,各类市场主体均可以依法平等进入。各地区、各部门不得另行制定市场准入性质的负面清单。”

国家医保局2018年11月印发了《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》20 条,明确定义欺诈骗取医疗保障基金行为共五个方面20种。并规定: 医保定点医药机构发生欺诈骗保等违约行为的,一律解除服务协议;被解除服务协议的机构,3年内不得申请医保定点。

迄今为止,国家医保局和全国各省医保局,均没有作出“药店禁非”的规定,相反,已有多个省级医保局都明确医保部门并没有权力在定点协议中作出不允许多种经营的约定,下文取消了下属市县医保局涉嫌违法设置行政许可的相关限制性条款。比如,2018年9月四川省医疗保险局就曾正式函复该省药品零售行业协会,明文规定:“确认在现行医保定点零售药店的服务协议中,‘零售药店不得陈列和销售除药品以外的化妆品、食品和日用品’的要求缺少法律和行政依据。同意采纳贵协会提出的建议,并对零售药店服务协议进行相应修改。” 此后,湖南、云南多个省医保局也发出了类似文件。

违法医保支付非药品或非医保药品以骗取医保资金的行为,自然是千夫所指。从政府角度来看,这是违法行为;从市场角度来看,这是欺骗行为;从医保角度来看,这是侵权行为;从药店角度来看,这是不公平竞争行为。正规的零售药店,对这种违法违规行为也是深恶痛绝的。

但是,对这种行为的惩罚,只能针对当事人,只能在违法行为发生之后,也只能依照有关法律法规规章执行。

所以,从保护医保资金安全的角度出发,对使用医保资金开支非医保药品的违规行为,在已有明确惩罚政策的状况下,重点是设计出切实有效的办法,包括现场电子监管、提倡自律、鼓励举报、精细查账等,及时发现、大概率发现这些违法行为,确保惩罚政策能够落到实处,发挥威慑作用。而简单地禁止零售药店摆放、经营非医保药品,只会使得零售药店失去了一条正当获取利润的重要渠道,从而削弱甚至丧失经营微利润、无利润医保药品的能力。

7. 医保定点及医保报销
近年来,医保定点药店的管理,正在逐步走向规范化。前些年这方面存在的主要问题,一是定点不规范、不明确;二是支付政策不公平,明显倾向医院而歧视药店。国家医保局建立以后,特别是 2019 年,在这两个方面都进行了不小的改革,取得了很大的成效。现在需要做的是,把这些改革以文件的形式固定下来,以稳定企业之心。

一是确定医保定点标准和定点规则。根据国家法律、政府有关规定和医保实际需要,经有关政府部门和行业协会协商一致,还可以广泛征求社会意见,最终形成统一的标准和规则进入医保定点服务协议。协商不一致的,由有关政府部门行政裁定。

二是公布医保定点标准和定点规则。由自认为符合标准和自愿遵守规则的零售药店申请定点。经医保机构审核认可后,双方签订医保定点服务协议(包含规则)。药店对医保机构的审核不合格结果不认可的,可以申请医保部门行政裁定。

三是按照服务协议处理双方纠纷。定点以后,如果药店和医保机构任一方违反定点服务协议,应当按照定点规则处理。意见不一的,也可以申请医保部门裁定。

四是制定合理的医保支付政策。现在根据医院级别的差异,医保支付政策是不同的,越是高等级医院报销比例越低。这很合理,有利于引导病人先到基层医院就诊。但现在医保定点药店的医保支付政策,和二级医疗机构(县级医院)相同,这就不合理了。定点药店在医保药品的报销范围、报销比例、报销手续、报销经费来源(当年经费和上年积存经费)的政策待遇方面,至少应当和最基层的医疗机构一致。为了体现医药分开,鼓励病人到药店买药,也可以对药店更为优惠。

五是严厉打击侵犯医保资金的违法行为。对被查实的违法行为,应当按照2018年11月29日国家医保局《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》和服务协议处理,包括给予停止乃至取消执行服务协议的惩处。并鼓励企业自律,争取企业的配合支持,以实现不违法为上。对医保部门没有发现而企业自己发现、自己纠正、自己报告、自己处理责任人的,应该免予处罚。

六是国家医保局对零售药店经营非药品应当持“不反对”态度。并将这个态度贯彻到各级医保部门。

七是医保给予医院一定比例的药品采购预付款政策能否同样施惠于药店。当前医保部门的当务之急是药品集中带量采购。下一步将会重点考虑医保定点和支付政策的调整和完善。

建议:在定点确认上,要树立宽进严管的理念:确定规范严格的定点标准、定点规则(主要是硬件设施和诚信守法)后,取消名额限制等不合理的定点条件限制,放开定点准入;对违反规则的,则要严格处理。

在准入标准上,要合理、公开、透明,尽力提高定点率。

在支付政策上,要考虑医院和药店的平衡,确认药店等同于社区卫生服务中心,鼓励病人到药店买药,以体现医药分开。

8. 医院药品零加成
医院药品零加成,本意目的是两个:减少病人开支和取消以药养医。但实际上都没有做到。医院卖药,必定有成本,零加成后,怎么消化成本?现在的做法是,原来定价过低不体现医生真实技术劳务价值的医疗收费需要提高价格,于是顺 理成章地以医疗服务的正常的价格提升来弥补经营药品的正常成本。另外再 加上财政给予一定的扶持。但是这样用“医”的收费来支付“药”的成本, 可否叫作“以医养药”?它合理吗?

这样一来,从医院来看,总收入不变;从医保和病人来看,总支出不变;从药品生产企业来看,总售价(二次议价另说)不变。

但是,这样一来,再说取消药品加成可以降低医疗费用,就不符合实际了:如果实施医疗提价,就是欺骗了病人;如果不实施医疗提价,就是欺负了医院。当然,还可以坚持说就是降低费用:医疗早就该提价,这与零加成降低费用是两回事,零加成还是降低费用。

不过,这样医院药品零加成的目的,就变成:给了医疗收费提价一个机会和借口。

但是,医疗收费提价需要这样的机会或借口吗?医院药品零加成的实际不良后果,是对药店不公。因为医院以进价售药,“以  医养药”后,药品售价不负担经营成本,而药店卖药品要负担经营成本,怎样在一个市场上竞争?这就在客观上形成了国家出政策加出资推动医院药房与零售药店的不公平竞争,以医疗收费和财政扶持补贴药价、降低药价,从而通过明显的价格优势,把病人配药留在了医院,固化了医药不分。

在这样的基础上,再推行医院药店同一医保支付标准的不合理性,就显而易见了:医保支付把本来支付给医院的药费转换为给医院的医费,降低了医院的药费支出,再以转换后的低药费作为标准,给药店支付药费。药店是有人员工资、房屋租金、设施配置、税金缴纳和投资回报的,这让药店在经济上如何承受?

所以国务院和国家医保局等九大部门的文件都提出要采用为零售药店销售医保药品适当加成、病人自付的办法。正是为了减缓零加成、同一支付标准所带来的负面结果。

允许加成属于定价。即允许医保药品在医保支付标准之上,适当提高价格销售。

允许自付属于定支。即允许提高部分由病人自己支付。

这样的原则性规定,还有赖于处于操作层的地方医保部门,制定细则,保证落实。

之所以说减缓而不说取消,是因为实际上在药店买药,即使医保部门允许参保人员自己支付(比如用历年账户)超标准部分,医保和病人的费用还是增加了,对药店还是不公平竞争。

医院的药品加成,是经营药品的正常成本,不属于医改要取消的以药养医。15%这个数据,是测算出来的。如果觉得过高,可以调低;如果觉得有部分药品过高,可以部分调低。将其完全取消,打乱了医院经营药品的正常规律,挪用了医疗服务的正常费用,加剧了医院和药店在药品终端消费市场上的不正常竞争。

9. 零售药店监管
2019年4月国家医保局起草了《医疗保障基金使用监督管理条例》报国务院送审并转司法部征求社会意见。2020年1月22日,国家医保局又在其官网公布了《零售药店医疗保障定点管理暂行办法(征求意见稿)》( 以下简称《定点办法》),向社会公开征求意见。《定点办法》系根据《医疗保障基金使用监督管理条例》依法依规监管定点机构的配套文件。

近几年来,受经济下行压力、优化营商环境、新冠疫情等因素叠加的影响,加之国家谈判药品纳入全国医保目录,全国医保基金在收入方面还存在很多不确定性,但支出始终处于持续增加的状态。因此,规范定点机构(定点医疗机构和零售药店)的协议管理,牵住医保基金在分配使用端的“牛鼻子”,就显得尤为迫切与紧要。另外,当前医保基金监管工作形势还比较严峻,欺诈骗保事件时有发生,亟待约法三章,在规范化、标准化的医保定点服务协议中,明确界定定点机构使用医疗保障基金的各种情形,同时给予违法违规行为相应的行政处罚,明确法律责任。

十个新动向

《定点办法》的一些创新举措及制度安排值得关注:
(1)定点管理、总额预算、绩效考核、末位淘汰;
(2)连锁门店一家受罚被终止服务协议,相同法人的其他连锁门店同时终止服务协议;
(3)非医保药品、其他商品可在定点零售药店内摆放、经营;
(4)医保支付仅限有国家统一医保编码的医保药品;
(5)平台采购医保药品;
(6)执业药师须在职在岗;
(7)行刑衔接,打击欺诈骗保;
(8)医保信息系统运行和维护供应商可以收取安装和维护费用;
(9)医保费用拨付不得超过申报后 30 个工作日;
(10)鼓励“互联网 + 实体药店”。

十条高压线

《定点办法》列举了十条因多发或容易疏忽而被中止、终止服务协议的状况,需要特别加以注意:
(1)因专(兼)职医保管理人员工作轮岗、离职,未及时上传、上报、变更相关信息、数据的;
(2)执业药师挂证的;
(3)套刷非医保目录内的药品或其他商品的;
(4)回收两定医药机构已经售出的医保药品再回笼销售给参保人员的;
(5)连锁点门店将私自购进的医保药品、单体药店将从非法渠道购进的医保药品销售给参保人员的;
(6)主动(从中收取手续费)或碍于情面,为参保人员刷卡套现的;
(7)不凭外配处方销售处方药,事后在系统内作假处方应付检查的;
(8)向医保行政部门或经办机构相关人员行贿被移送司法部门处罚的;
(9)因信用卡、银行按揭等不按约定条件还款等原因被列为失信人员名单的;
(10)因购进假劣药品或者在仓储运输、中(西)药处方调配、审核等环节出现严重失误,导致重大药品质量安全事件发生的。

根据国家医保局 2020 年医疗保障工作要点的要求,国家医保局今年要出台并实施对定点机构的定点管理暂行办法,规范定点服务协议管理,建立定点医药机构绩效考核机制。监督检查千万条,遵规守矩第一条。在医保基金监管工作走向法

制化、规范化、标准化、高效化的今天,定点零售药店要时刻绷紧自律、规范、履约这根主弦,切实维护医保基金的安全。

10. 远程审方
自2012年以来,一些地方先后推出远程审方政策。只不过,有些地方将此作为执业药师不在岗时提供药学服务的一种有益补充,有些地方则视同执业药师在岗,以缓和执业药师配备不足的矛盾。

时至今日,远程审方仍是争议不休的话题。支持者认为,远程审方是一种解决执业药师数量不足、执业药师挂靠、处方药审核管理不规范、不同门店间药事服务水平和能力参差不齐的有效手段。反对方则认为,远程审方是迎合药店不合理要求的地方政策,其实质是不配或少配执业药师,既于法无据,也有碍行业提升总体形象和素质。

执业药师是指导和保障人民群众安全、合理、经济、有效用药的“守护神”,其工作职责包括:负责处方的审核和监督调配;向顾客提供用药咨询、用药指导、药品不良反应信息反馈等药学服务工作;建立长期购药的慢性病患者健康档案,指导其合理用药;向公众宣传安全用药、合理用药知识;督促企业在岗人员执行药品管理的法律法规及相关规范,确保质量管理人员有效履职等,责任重于泰山。

“十三五”国家药品安全规划提出,到 2020 年所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

新修订的《药品管理法》(自2019年12月1日起施行)第五十二条规定:“从事药品经营活动应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。”

2019年9月30日,国家药监局发布《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,其第十条(二)款规定:经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业,可以根据省级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。企业营业时间,以上人员应当在职在岗,并提供药学服务。

2020年1月22日,国家医保局在其官网公布《零售药店医疗保障定点管理暂行办法(征求意见稿)》,其第六条(二)款规定:零售药店申请定点,应至少与1名取得《执业药师资格证书》的药师,签订1年以上劳动合同,且劳动合同在有效期内。

截至2019年底,全国执业药师注册人数为516003人,其中注册于药品零售企业的执业药师465236人。另外,2019 年度全国执业药师职业资格考试报考人数为834475人,实际参考人数为709687人,根据公布的考试合格标准,保守估计十万人能取得执业药师资格证书。另据国家药监局南方医药经济研究所披露的数据,2019 年一季度全国药店总数46.86万家,较之2018年减少2万余家。这也是20年来零售药店数量出现首次负增长。综上,现阶段,全国零售药店一店配备一名执业药师的条件已基本具备。

新修订的《药品管理法》施行后,系列配套的法规、规定,如新修订的《药品经营监督管理办法》等相继出台,零售药店执业药师(或药学技术人员)配备成为硬性要求,各地现行的有关文件与上述法律、法规、规定相冲突的,有可能一概废止。

11. 职工医保门诊统筹
2020年3月5日,中共中央、国务院印发了《关于深化医疗保障制度改革的意见》( 以下简称《意见》)。《意见》提出:改革职工基本医疗保险个人账户,建立健全门诊共济保障机制。

“十三五”规划提出“改进个人账户,开展门诊费用统筹”,《意见》进一步明确了医保个人账户改革的大方向,即逐步向门诊统筹过渡,可能采用渐进式个人账户调整的方式,辅以适当放宽使用范围(支付家庭医生、商业健康保险费用等)、探索家庭成员互助共济等手段,逐步减少个人账户计入(先期单位缴费的部分全额计入基金统筹),同时采用权益置换的方式,逐步建立并不断提高门诊统筹的待遇水平。待门诊统筹建立和完善后,个人账户逐渐弱化,乃至最终取消。

根据国家医保局《2018 年全国基本医疗保障事业发展统计公报》,2018年职工医保个人账户在药店支出费用1645亿元(占当年职工医保个人账户收入的31.06%),平均每家医保定点药店56.09万元。

2018年,全国职工医保基金收入13538亿元,其中职工医保统筹基金收入8241亿元,职工医保个人账户收入5297亿元。依照职工医保个人账户渐进式改革的路径,若单位缴纳的部分全部进入统筹基金,则个人账户的划入存量减少47.37%,若以2018年职工医保个人账户收入总额为参照,约减少2509亿元(相应地,职工医保统筹基金收入增加2509亿元),参照2018年度约31.06% 的当年度个人账户资金进入医保定点药店,保守估计,改革后职工医保个人账户在 医保定点药店的年度支出费用要减少779.3亿元,若全国医保定点药店总数保持不变,则每家门店年减少(医保)销售收入22.85万元,约占年均药品销售收入的17.44%(根据中康CMH-2018年度监测数据,全国医保定点药店42.8% 的药品销售来源于医保刷卡,医保定点药店年均药品销售收入131.05万元),在人力资源、店铺租赁等经营成本不变的前提下,若销售收入大幅下滑近18%,则会对企业的整体盈利水平造成极大的影响。

职工医保实行门诊统筹改革后,参保人利用药店人次将呈下降趋势。如江苏省句容市,2011年实行职工医保门诊统筹改革后,当地医保定点药店同比流失了 9.8% 人次的参保客户(见图一)。

图一:2010—2011年句容市职工医保门诊统筹前后,不同年龄参保人员药店利用人次情况

综上所述,不考虑执行全国医保目录、医保支付价格等叠加因素的影响,仅职工医保门诊统筹改革本身,对药品零售行业的冲击力就非常巨大,全行业须因势而变,化解各项不利因素,在未来和医疗机构的正面交锋中赢得先机:

(1)切实推动医药分开,让参保人自主选择购药渠道;
(2)行业加快转型升级,以更便捷、更专业的服务吸引参保人到药店中来;
(3)创新药店经营模式,以慢病管理、商品精细化管理、多元化经营、药诊一体化等为突破口,一举改变既往的医保依赖路径,重构行业可持续发展之路。
(4)争取医保政策支持,如允许医保定点药店在中选价格基础上适当加成、设立“药师服务费”等。

12. 药店分类分级管理
2018年11月23日商务部发布《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》,明确到2020年,全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立;到2025年,在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。

一类店经营范围限定为非处方药(甲类非处方药、乙类非处方药)。
二类店经营范围限定为非处方药、处方药(禁止类药品和限制类药品除外)、生物制品(微生态活菌制品除外)、中药饮片(罂粟壳等除外)。
三类店经营范围包括非处方药、处方药()禁止类药品和部分限制类药品除外)、生物制品、中药饮片(罂粟壳等除外)。

从分类分级标准来看:专业药事服务水平是不同类别药店的分水岭;执业药师等专业人员数量是影响分级的关键因素。
一类药店,将集中在非处方药,主要靠经营模式和经营效率取胜。
二、三类药店,将更多地争取处方药、医保卡等政策性市场,以及更大的药品零售市场。推行药店分类分级,将会产生如下趋势:

一是中小型连锁和单体药店风险加剧。

无论规模大小,目前零售药店一般都会配备处方药。在实施分类分级管理之后,不同类型等级的门店也需要做相应的调整。通过分类对零售药店进行引导,让实力稍弱的药店经营风险较小的非处方药品,具备相应实力的企业可增加风险品种的经营,以适应当前行业发展形势。在药店分类分级管理新政的驱动下,未来中小药店面临淘汰,退出市场的趋势将愈演愈烈。

二是药店整合兼并加速,行业集中度提高。
河北新兴大药房向湖北益丰大药房出售了51% 的股份;益丰全资子公司江苏益丰收购了江苏宿迁两家医药连锁;扬州百信缘将65% 的股权出售给老百姓大药房;老百姓大药房拿下了武汉南方的22家门店;高瓴资本旗下全资子公司——高济医疗与重庆市万和药房连锁;四川东升集团和成都华杏大药房连锁三家公司签署战略合作。这些整合行为,主要是看重未来处方外流的政策红利。只有具有相当规模的零售连锁才有资格与制药工业、公立医院合作。

三是医院处方外流。
连锁药店行业成长的机会在于:分级诊疗、处方外流、O2O线上线下及供应链。分类分级管理的推行,龙头药店将显著受益。未来,药店龙头可分享一类药店退出的处方药、甲类OTC和中药饮片市场。另外,药店分类分级管理也有利于零售龙头药店在医疗机构、医保局的推动下承接处方外流,提升单店营收和盈利。特别是处方外流,已成为业界公认的下一个风口。

四是政府的政策支持,医保定点药店资质评定。
实施分类分级管理新政后,药店在经营业态、经营管理、装备设施、软件硬件等各方面都将得到提升。

13. 药品零售多元化
国家的政策法规是医药行业的生命线。中国的医改从一开始,就已经明确了医改的目标——医药分开。医疗与医药原本就是两个行业,两套法律法规,两个监管部门,两支执法队伍。经过十多年医改的今天,当前离这个医改目标依然感觉遥远,医院依然占有全国药品市场份额近76%,全国49万家药店仅占市场份额的23%左右。医院依然牢牢抓住药品销售不放,医院依然掌控处方不外流,医保局甚至还取消了医院的药占比,让医院有更多的药品销售……不免让人感觉医改是否在倒退。

国家政策主导了医药行业的发展。
2019年1月17日国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》开始了4+7带量采购;2019年4月17日国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》增减调整了医保目录;2019年6月4日国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》放宽了医药行业准入;2019年7月22日国家医保局发布《关于建立医保保障待遇清单管理制度的意见(征求意见稿)》;2019年8月国务院办公厅发布《关于加快发展流通促进商业消费的意见》允许全国便利店可以销售药品,此后山东、四川、浙江、江西等各省相继放开乙类药、OTC经营企业资格审批;2019年8月20日国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,第五次修订了医保目录。2019年9月25日,国家医保局国家药监局等九部委联合发布《关于组织药品采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》提出“要探索集中采购药品医保支付标准与采购价协同”;2019年12月1日,《药品管理法》正式颁布实施。

开放的政策必然导致医药行业多元化。2019年针对医药行业或者说与医药 行业相关的政策连续不断,让全行业感受到国家对整个医药行业的准入政策放开了,门槛限制放低了,原来的限制条件放宽了,有的审批改为报备制。政策开放后,各种网上售卖药品,各种网店如雨后春笋般层出不穷,京东、天猫、 阿里巴巴等,大小超市,甚至连邮政都参与到药品零售中来,跨界杀入药品零售市场。原有的传统药店模式也朝着多元化的方向发展,如细化为DTP药房模式,药店+诊所模式,实体店+网店模式,前店后厂(加工)模式,如此等等, 形成多元化的药品零售格局是不争的事实。这些多元化的变局,都是对传统实 体药店的冲击。而新《药品管理法》则以雷霆万钧之势,开始了最严厉的处罚, 最严格的监管,最无情的监督。

国家应当采取有力措施,加快推进医改,实现医和药彻底分开,彻底分开就能实现:对国家有利,对人民群众有利,对医疗行业有利,对监管部门有利, 对医药行业也有利的良性循环,有利于治国理政大政方针,有利于实现健康中国2030的奋斗目标。

14.《药品经营监督管理办法》分析
(一)出台背景和必要性
新修订的《药品管理法》取消了《药品经营质量管理规范》认证,对药品 经营活动及监督管理作出了新的规定。这就需要按照《药品管理法》的要求, 整合现行《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》,制定更具针对性和可操作性的《药品经营监督管理办法》,进一步细化明确了药品经营环节监管事权、工作要求和各方责任,确保经营环节药品质量安全。 

(二)主要内容和特点
 (1)增加了药品上市许可持有人制度,明确和规范药品上市许可持有人的 销售行为和质量责任。
(2)明确应建立药品信息化追溯系统,实现药品可追溯。
 (3)取消了药品经营企业的筹建审批和药品 GSP 认证,实现了“两证合一”。 规定“从事药品批发和药品零售应符合本办法规定的条件和《药品经营质量管 理规范》,并取得《药品经营许可证》”;明确由国家药品监督管理局制定《药 品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则,省级药品监督管理部门依据本 办法、《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的有关内容制定验收 细则。明确提出企业资质等电子化资料可以使用。
 (4)明确药品网络销售要符合 GSP 要求,第三方平台提供者应当依法对申 请入驻的经营者的资质等进行审核,并按照有关规定履行管理责任。

(5)明确批发企业在开办条件和接受委托储运等方面,须按照现代物流标准的要求,建设具有保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库,并具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、 出库现代物流系统的装置和设备。明确药品零售企业在超市等其他商业企业从事药品零售活动的,必须具有独立的经营区域。
(6)明确药学技术人员的配备:经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;经营乙类非处方药的药品零售企业,可以根据省级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。药学技术人员在企业营业时间内,应当在岗提供药学服务。

(三)值得商榷的问题
(1)原《药品流通监督管理办法》规定:药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药,本办法放开了网售处方药,但未对是否允许邮寄或第三方物流快递处方药作出明确规定。
(2)处方保留不少于5年:卫生部《处方管理办法》规定普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,本办法规定保留不少于5年似有不妥,会增加企业保管成本。
(3)委托储运:现行委托配送包含委托采购,本办法仅包括药品收货、验收、储存、养护、运输等,建议增加委托采购。

15. 新《药品管理法》分析
2019年8月26日全国人大常委会新修订的《药品管理法》(以下简称《药法》),充分吸纳了近年来药品审评审批制度改革方面取得的成果,立法理念发生重大变革,在诸多方面实现了改革和创新。

(一)保障药品供应
党的“十九大”报告指出“健全药品供应保障制度”,这是党中央对药品治理领域提出的基本和首要的任务。《药法》总则部分把“保障药品的安全、有效、可及”列为重要原则之一,其余诸章则在研制、注册、使用、储备和价格管理等方面体现了保障药品供应的相应规定。

(二)重典惩戒违法
根据“四个最严”的要求,《药法》从两个方面强化了对药品违法的惩戒: 一是强化惩戒力度,尤其对无证和假劣药的处罚力度成倍增强;二是惩戒到人, 对法人和自然人实行双重惩戒,对“法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员”不仅处以经济处罚,同时并用行为罚和人身自由罚。

(三)落实主体责任
《药法》确立了药品上市许可持有人的法律制度,由许可持有人对药品整个生命周期承担法律责任,强化了全过程管控责任的连贯性。这一制度设计改变了以往药品各环节各负其责、责任分散的机制,并在具体条款中明确了对上市许可持有人的责任和要求。

(四)强化全程管控
《药法》对原有法律架构做了重大调整,在篇章结构上向药品上市前(研制)和药品上市后(管理、储备和供应)延伸,大幅度增加了药品上市前和上市后管理的内容,法律章节更加充实和完整,形成了覆盖药品全过程、全链条治理的法律制度。

(五)实现科学监管
《药法》中首次提出了“科学监管”的理念和原则,这是在法律制度层面 对政府监管提出的新要求。“科学监管”应该包括两个方面,一是监管制度和 机制设计的科学性,如以药品风险管控为出发点,监管资源的科学配置和强化 对事中事后的监管等;二是监管标准、技术手段和方法的科学性,如药品标准 制度、药物警戒、智慧监管体系和监管大数据的开发利用等。 

(六)倡导社会共治
 《药法》首次把“社会共治”写入法律原则,倡导社会协同治理,充分利 用各种社会资源促进和改善药品安全质量。一方面继续发挥好政府监管在药品 治理中的主导作用,另一方面动员各类市场主体,尤其是药品上市许可持有人 对药品全生命周期的承担责任,发挥行业协会和新闻媒体等作用,并为社会第 三方参与药品治理预留了法律空间。

(七)推进市场法则
《药法》删除原法律条款中关于“防止重复建设”药品生产企业和“合理布局”药品经营企业的表述,体现了“市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用”;《药法》对药品上市许可持有人的产权认定、可以自主决定委托生产等制度创新,也体现了进一步处理好政府和市场关系的法律导向。

(八)拓展国际视野
积极引进先行国家和地区的成熟经验,并根据中国国情进行实践、完善和优化,如上市许可持有人制度、药品审评审批制度、药物警戒制度等,这是我国加速药品治理能力和体系的现代化步伐不可或缺的途径,也是《药法》修订的重要特征。

16. 新《疫苗管理法》分析
2019 年 6 月 29 日,全国人大常委会制定出台了《疫苗管理法》(以下简称《疫苗法》),这是在 2018 年 7 月长春长生疫苗事件背景下出台的一部特殊法律,也是目前世界上唯一一部专门针对疫苗管理的法律制度。近十余年来,我国疫苗领域违法事件多有发生,基于疫苗管理风险管控的特殊性,用国家立法规范疫苗的研制、生产、流通、预防接种和上市后的管理,具有现实的制度需求。

《疫苗法》制度设计的特征主要体现:

(一)基本框架。与《药法》相比,《疫苗法》增设了疫苗的批签发、预防接种、异常反应监测和处理等具有疫苗管理特点的相关章节,在法律架构上体现了对疫苗规制的特殊要求。

(二)实行最严格的管理制度。《疫苗法》在总则第三条明确,“国家对疫苗实行最严格的管理制度”。相较于对其他药品的规制,法律明确国家对疫苗整个生命周期的干预力度要更大,措施更加严格:

(1)对疫苗研制严格监控。疫苗临床试验由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构组织实施,严格控制生物安全风险,加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理;
(2)对疫苗生产严格准入。除了要符合《药法》一般要求之外,还应该符合疫苗行业发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。
(3)限制疫苗委托生产。企业要具备生产能力;确需委托生产的,应当经国家药监局批准;
(4)疫苗放行实行批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时,经指定的批签发机构依规进行审核和检验,签发证明;
(5)专业化检查和企业派驻。省级药监部门选派检查员入驻疫苗生产企业;
(6)关键岗位人员管理要求。疫苗企业法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验;
(7)供应链实行集中管理。统一集购和流通渠道,疾控机构以外单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗;
(8)采取信息化监控措施。必须采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据;率先构建疫苗电子追溯系统,实现全过程最小包装单位疫
苗可追溯、可核查;
(9)严厉的违法惩戒力度。对疫苗研制和生产经营的违法行为予以严厉惩戒,体现了国家对于药品领域“四个最严”的要求。

(三)鼓励疫苗的创新发展。在坚持疫苗产品的战略性和公益性的前提下,有五个方面的鼓励政策:

(1)支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新;
(2)支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化;
(3)制定相关的研制规划,安排必要的资金,支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制,组织联合攻关,研制疾病预防控制急需的疫苗;
(4)鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,以推动疫苗的技术进步;
(5)对急需和创新的疫苗,予以优先审评审批;应对重大突发公共卫生事件急需等情形附条件批准;对严重威胁公众健康的紧急事件,可以在一定范围和期限内紧急使用。

此外,《疫苗法》对疫苗异常反应监测和处理及异常反应补偿和强制保险也做了专项规定。

本报告由郭泰鸿汇总。16 条政策分析,其中 1、2 条作者为耿鸿武,3、4、5、6、7、8 条及概述作者为郭泰鸿,9、10、11 条作者为黄修祥,12、13 条作者为刘震,14 条作者为齐丽,15、16 条作者为唐民皓。向六位作者表示感谢!

[责任编辑:中国医药物资协会]

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