<p>　　&ldquo;业内普遍认为，《医疗机构药品集中采购工作规范》作为药品采购招标的纲领性文件，应更深入去触及目前存在问题的核心部分和更具有操作性。&rdquo;</p> <p>　　《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔2010〕64号，以下简称64号文)由卫生部等七部委联合签发并正式颁布实施。</p> <p>　　经与《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(卫规财发〔2001〕308号，以下简称308号文)和《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(卫规财发〔2009〕7号，以下简称7号文)对比，我们可以发现：64号文在药品集中采购的原则、规则和方法上并没有突破，只是对药品集中采购中的有些问题作了必要明确和补充说明，如&ldquo;以政府为主导、以省为单位，质量优先、价格合理，统一组织、统一平台、统一监管，全程监管医疗机构行为&rdquo;等;期盼着新规的出现可以摒弃药品招标10年来的种种弊端，改变目前形成的各种怪现象，从64号文的规定来看，很少触及招标中的核心问题，就是有触及也不具有操作性，药品集中采购将难有实质性的改变。</p> <p>　　作为药品集中采购的纲领性文件，其特点和问题可以概括为以下10点：</p> <p>　　[核心内容一]</p> <p>　　卫生系统仍是规范实施的主导机构</p> <p>　　64号文第十条规定&ldquo;药品集中采购工作领导机构由省(区、市)人民政府分管领导牵头，卫生、纠风、发展改革(物价)、财政、监察、工商行政管理、食品药品监督管理等部门组成&rdquo;。第十一条进一步明确&ldquo;卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作&rdquo;;第十七条则说明了药品集中采购的日常管理，&ldquo;药品集中采购工作管理机构设在卫生行政部门，要明确承办日常事务的处室&rdquo;;第十八条，药品集中采购工作机构原则上设在卫生行政部门;第十九条，采购平台设置在药品集中采购工作机构内，不得单独设置。</p> <p>　　[我见]</p> <p>　　医疗机构的强势和垄断地位始终是药品集中采购制度中的诟病，曾遭到生产经营企业的一致反对，在10年的药品集中采购中出现了一系列的怪现象，如医疗机构买贵不买对，药品价格越高越好卖、再高的价格也不愁卖不出去;中标后的二次公关;不按照规定时间结款等。64号文用了大量的篇幅，进一步强化了卫生系统在药品招标中的地位和作用，在目前医药不分、管办不分的体制下，这种强化势必会增加医疗机构在药品购销中的强势地位。</p> <p>　　64号文的适用范围是&ldquo;参加医疗机构药品集中采购活动的药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业&rdquo;。讨论稿由原来的九部门联合下发，变成现在的七部门联合下发(人保部、商务部、工信部被取消，增加了监察部)，不论调整是何种原因，只有医疗机构的主管部门参与，而商务部和工信部缺失，势必会使文件难以体现生产和经营企业的合理诉求。负责药品医保买单的人保部也缺席，又使医疗机构缺少药品使用上的监督。生产和经营企业的弱势地位难以改变。</p> <p>　　[核心内容二]</p> <p>　　市县政府直接参与药品集中采购管理</p> <p>　　64号文第二十一条规定&ldquo;市(地)、县级人民政府负责本级药品集中采购的监督管理工作。(一)建立健全药品集中采购工作的管理体制，确定专门人员、落实工作经费;(二)负责组织本辖区内医疗机构与药品生产经营企业按照互惠互利的原则签订购销合同;(三)加强对本辖区内医疗机构药品集中采购的指导、督促、现场检查和处理;(四)负责收集上报本地区医疗机构集中采购药品的相关信息;(五)承办上级药品集中采购工作领导机构和管理机构交办的其他事项。</p> <p>　　[我见]</p> <p>　　此规定与308号文件有很大的不同，在以省为单位的药品集中采购中，以市县确定专人负责建立药品集中采购的管理体系，并负责组织医疗机构和生产经营企业的合同签订，等于明确了在药品集中采购中市县人民政府行政干预的合法化，此规定与文件中描述的反对各种形式的地方保护主义形成鲜明的对比。</p> <p>　　我国目前县级以上行政区划共有31个省、333个地级市、2862个县(市)。如果按照省级20人、地市级4人、县市级2人计算，全国将陡然增加近万人进行药品的集中采购管理，还不包括采购平台和其他相关部门的管理人员，如此庞大的人员管理体系所带来的管理成本，是否会转化成药价来买单?令人费解和深思。</p> <p>　　[核心内容三]</p> <p>　　药物与治疗学委员会将取代现有的药事委员会</p> <p>　　64号文第二十九条对医疗机构药品遴选的组织机构、管理规定有了明确的说法：&ldquo;医疗机构应当按照卫生行政部门规定建立药物与治疗学委员会(组)。医院药物与治疗学委员会(组)要根据有关规定，在省级集中采购入围药品目录范围内组织遴选本院使用的药品目录。&rdquo;</p> <p>　　[我见]</p> <p>　　医疗机构建立的药物与治疗学委员会(组)与之前的药事委员会只是名称上的改变，其工作性质、工作职能、工作范围并没有改变，之前中标药品进院的程序和决策机制预测和以前不会两样，生产企业药品营销中的公关方式不会改变。</p> <p>　　[核心内容四]</p> <p>　　规定采购数量、汇款时间没有具体措施</p> <p>　　64号文第三十四、三十五条规定：&ldquo;医疗机构应当严格按照《合同法》的规定签订药品购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容，合同周期一般至少一年;医疗机构应当执行价格主管部门公布的集中采购药品零售价格;医疗机构应当按照不低于上年度药品实际使用量的80%，向省级药品集中采购工作管理部门申报当年采购数量。&rdquo;</p> <p>　　[我见]</p> <p>　　此条规定实施难度较大。308号文件已有规定：&ldquo;招标人对纳入本单位购销合同的药品应明确采购数量。采购数量可在一定幅度内浮动。在规定的采购周期内，如果合同采购量未能完成，应顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同采购量全部完成&rdquo;;对此《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(卫规财发〔2009〕7号)同样要求：&ldquo;医疗机构要与中标(入围)药品生产企业或其委托的批发企业签订药品购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。合同采购数量要以医疗机构上年度的实际药品使用数量为基础，适当增减调整后确定&rdquo;。但实际中，上述的两个文件关于确定招标数量的规定均没有执行。</p> <p>　　[核心内容五]</p> <p>　　&ldquo;二次议价&rdquo;被禁止</p> <p>　　64号文第三十六条重申：医疗机构按照合同购销药品，不得进行&ldquo;二次议价&rdquo;。</p> <p>　　[我见]</p> <p>　　严禁&ldquo;二次议价&rdquo;延续了308号文和集采新规7号文的表述，此规定将使医疗机构面对虚高的中标价格无能为力。近期各地探索的以政府为主导的询价、竞价等议价方式打破了药品招标形成的垄断的中标价格，平均在中标价格的基础上降低了40%，此举可谓对于10年药品集中采购不能降低药品虚高药价的积极探索。严格限制医疗机构的二次议价，等于给虚高药价套上了枷锁。</p> <p>　　[核心内容六]</p> <p>　　对配送商现代物流能力要求没有体现</p> <p>　　64号文第四十二、四十五条规定：&ldquo;负责配送的药品生产经营企业应当具备在药品集中采购平台上进行销售的条件，按规定和要求进行订单确认、备货、配送，保证上网医疗机构的用药需要。</p> <p>　　入围药品可以由生产企业直接配送，也可以委托药品经营企业配送。生产企业委托配送的，应当充分考虑配送企业的实际配送能力和配送业绩以及医疗机构对其服务质量、服务信誉的认同程度等。&rdquo;</p> <p>　　[我见]</p> <p>　　308号文允许经营企业投标，对经营企业没有提出很高的要求，7号文则按照新医改的精神提出了&ldquo;药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送&rdquo;，64号文没有延续对现代物流能力的要求，而是规定&ldquo;具备在药品集中采购平台上进行销售的条件，按规定和要求进行订单确认、备货、配送，保证上网医疗机构的用药需要&rdquo;的经营企业均可进行药品配送，显然是从医疗机构的角度出发，放宽了对配送企业的要求，这与新医改方案中&ldquo;鼓励发展医药现代物流&rdquo;的思路显然不符。</p> <p>　　&ldquo;生产企业委托配送应当充分考虑配送企业的实际配送能力和配送业绩以及医疗机构对其服务质量、服务信誉的认同程度&rdquo;的规定同样与新医改的要求相违背。目前医疗机构配送业绩好、医疗机构认可度高的企业并不都是配送效率高、配送能力强的企业，大多是拥有高价产品、进行临床学术推广的代理商。医疗机构的认可度目前已经异化为对高价产品的认可。此规定显然是站在医疗机构的角度确定，根本没有考虑国家在《物流振兴规划》和新医改中对医药现代物流的要求，强化了医疗机构在配送商选择中的绝对权威，把医疗机构的话语权进一步的合理化、法制化。</p> <p>　　[核心内容七]</p> <p>　　&ldquo;原则上只委托一次&rdquo;治标不治本</p> <p>　　64号文第四十六条规定&ldquo;原则上每种药品只允许委托配送一次，但在一个地区可以委托多家进行配送。如果被委托企业不能直接完成配送任务，可再委托另一家药品经营企业配送，并报省级药品集中采购工作管理机构备案，但不得提高药品的采购价格。&rdquo;</p> <p>　　[我见]</p> <p>　　上述规定与7号文同出一辙，但是却犯了&ldquo;没有客观地尊重药品配送中会因距离和数量的不同而通常采用转配送等手段来降低配送成本、提高配送效率的事实&rdquo;的错误。</p> <p>　　流通环节不是导致药价虚高的原因，减少流通环节治标不治本，即使完全取消流通环节，医疗机构依然会按照中标价格采购和销售药品。此规定对生产企业的渠道整合和经营企业发挥规模效应带来巨大的障碍。</p> <p>　　[核心内容八]</p> <p>　　集中采购形式分三种类型</p> <p>　　文件第五十条规定&ldquo;纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式进行采购。各省(区、市)可结合实际情况，确定药品集中采购方式。</p> <p>　　公开招标，是指以招标公告的方式，邀请不特定的药品生产企业投标的采购方式。邀请招标，是指以投标邀请书的方式，邀请特定的药品生产企业投标的采购方式。直接采购，是指医疗机构按照价格部门规定的价格或历史成交价格直接向符合资质的药品生产企业购买药品的采购方式。&rdquo;</p> <p>　　[我见]</p> <p>　　308号文所规定的招标采购方式有公开招标采购和邀请招标采购两种，并明确&ldquo;以公开招标为主;对采购标的较小、潜在投标人较少或者需要在较短时间内完成的采购项目，可以进行邀请招标采购;对通过集中招标采购不能成交的品种，实行集中议价采购&rdquo;。64号文未作不能成交品种的说明。</p> <p>　　7号文则规定&ldquo;实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网(包括直接执行政府定价)采购。对经过多次集中采购、价格已基本稳定的药品，可采取直接挂网采购的办法，具体品种由省级集中采购管理部门确定&rdquo;。64号文的规定显然是延续了此说法，但对集中议价的方式没有进行说明和规定，各省的实施方案中想必会有明确的说明。</p> <p>　　[核心内容九]</p> <p>　　质量层次以物价部门按质论价原则划分</p> <p>　　64号文第六十二条明确了&ldquo;药品评价可参考价格主管部门按质论价的原则进行。按照上述原则评价药品时，不同类别药品之间价格可有合理的差别。&rdquo;</p> <p>　　而物价部门进行质量区分的方法在《国家药品价格管理办法(征求意见稿)》中作出了明确的说明：</p> <p>　　(一)专利保护药品(含获得中国行政保护的药品)以及国家保密处方药品。(二)首仿、次仿、三仿药品。(三)质量标准显著高于其他企业生产的相同剂型的同种药品;使用GAP药材的中成药;获得国务院授予国家奖项的药品;出口到国际主流市场的药品。(四)其他类产品。</p> <p>　　[我见]</p> <p>　　308号文件将产品的质量层次划分为专利保护期内的专利药品、优质优价中成药、GMP认证药品和非GMP认证药品四类。按类别进行评审和比较，分别确定中标品种。失去专利保护的专利药品，按GMP认证药品参与投标。随着非GMP的消失，各省在此基础上又对质量层次进行了调整，通常划分为3～5个质量层次。本次质量层次的划分最大的特点就是突出了首仿、二仿的地位，其余的划分方式没有实质性的区别，反而有范围扩大之嫌。</p> <p>　　[核心内容十]</p> <p>　　质量与价格权重调整体现质量优先</p> <p>　　第六十三至六十七条，规定了对药品中标的评价方法是&ldquo;以循证原则综合评价药品的质量、价格、服务和信誉等，择优选择入围药品;评价中，主观分权重不超过总分的25%&rdquo;;遵循的原则是：(一)质量要素实际权重一般不应当低于总分的50%;(二)价格要素实际权重不应当低于总分的30%;(三)服务和信誉要素实际权重应当不超过总分权重的20%。</p> <p>　　[我见]</p> <p>　　308号文规定，中标产品的评标方法包括定量评价、定性评价和综合评价。招标人确定评标方法时，应以综合评价为主，遵循的原则是：(一)质量要素权重不应低于总分的40%;(二)价格要素权重应低于质量要素权重，但不应低于质量权重的50%;(三)商业信誉要素权重不应低于总分的15%。</p> <p>　　7号文则提出：&ldquo;要建立科学的评价办法，坚持质量优先、价格合理的原则，合理划分药品类别，加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价&rdquo;。64号文评价的原则没有改变，只是对质量和价格的权重进行了调整，进一步突出质量优先。然而，10年的招标实践证明，&ldquo;质量优先，价格合理&rdquo;的原则难以落地，非但没有提高产品的质量，相反成为维系药价虚高的幌子。</p> <p>　　64号文还规定&ldquo;评价中主观分权重不超过总分的25%&rdquo;。2009~2010年各地的药品集中采购，尤其是基本药物的招标中，均采用了综合评价法。实践证明，主观评价体现的多是医疗机构和专家个人的意愿和取向。</p>

[责任编辑:毛建飞]