自今年9月29日SFDA在其网站发布新版GMP征求意见稿以来，业界对新GMP标准展开了各种形式的探讨。记者从中国医药企业管理协会了解到，截至目前，该协会已经代表企业向相关部门集中反馈了初步的意见与建议，其核心内容是期望在本轮GMP升级过程中，主管部门能设置2～3年的自愿认证期，待自愿认证期结束后再实施强制认证。

　　呼吁方案“分两步走”

　　依照SFDA 药品安全监管司副司长王者雄在第21届全国医药经济信息发布会上的表述，新版GMP的实施将分阶段实施，即新建药品生产企业和药品生产企业新建车间，应执行新版GMP;已经取得药品GMP证书的企业，软件方面要求应先期实施，硬件方面需要时间改造，可以在新版GMP发布后2～3年内逐步实施;至于基本药物生产企业，则需要率先实施新GMP改造。

　　与上述“分阶段实施”的方案略有不同，中国医药企业管理协会目前提交的诉求是希望方案能“分两步走”。

　　“我们给相关主管部门提出的建议是，这次的认证一定要分两步走：第一步，用3年的时间开展自愿认证，主管部门引导企业自愿认证，政府给予引导和支持。这3年内，哪个企业愿意做先导，就主动提出来，自愿来进行标准升级。三年以后再实施强制认证。”该协会会长于明德对本报记者说。

　　对于自愿认证的企业，该协会还建议国家在政策、资金上给予支持。所谓政策上的支持，即在医改招标采购中，对于率先认证的企业，鉴于其提高标准因而成本相应提高，那么在招标采购的价格方面政府要有适当的考虑。至于有企业确实有资金压力的，政府应在资金方面给予积极支持与引导，对于通过认证的企业，其出口部分政府还应给予一定的退税优惠。

　　于明德告诉记者，中国医药企业管理协会提出上述建议，主要是基于企业的承受能力，同时也是为了新GMP升级改造能够顺利实施。

　　“有一个问题不能回避，就是现在肯定有一部分企业还没有偿清上一次GMP改造时的贷款款项。总的来说，当前我们的负债率已经是降低了，当时执行GMP时行业整体负债率最高曾达到52%以上，现在只有48%多一点，已经降了3个多百分点。但是，肯定有一批企业没还完贷款，因为每年有22%～23%的药企处于亏损状态。另外，即便是不亏损的企业，也要分年度还贷，不可能一下子还清。上一次GMP改造，据不完全统计，全国制药企业总共花了2000多个亿。”一位曾在政府任职的医药行业资深专家告诉本报记者。

　　不过，记者注意到，该协会在提出设置自愿认证期的同时，也认为三年缓冲期过后则必须强制提高剩余制药企业的GMP标准，“不能无限制地等下去”。

　　标准提高需要适时适度

　　记者从中国医药企业管理协会获悉，第15届中国医药企业营销经理高峰论坛(下称“高峰论坛”)即将与第62届全国药交会同期举行，论坛中的一个重要议题，即是分析执行新GMP标准的企业在招标、医保、定价等方面将拥有哪些优势。由于新版GMP征求意见将于本月30日结束，而本次高峰论坛举办的时间尚在征求意见期内，不少企业都表现出了极大的参会兴趣。

　　事实上，目前业内较为一致的观点是，现在国内的制药产业已经走到了十字路口。而要从十字路口找到正确的产业升级之路，唯有首先做到与国际GMP标准接轨。

　　“仅仅原料走出去是远远不够的，必须制剂走出去，而且必须往世界主流市场走，制剂走向欧美日是中国制药产业成熟的必由之路。而想走出去，就必须与主流市场在管理水平、质量标准上相一致，不然就与人家没有共同语言。”有业内人士对本报记者指出。

　　据悉，未来五年将有大量原研药的专利到期，预计潜在市场将达到581亿美元。中国虽然是仿制药大国，但由于国内GMP标准尤其是在管理、过程控制等软件方面，与占世界仿制药市场8成以上份额的欧美日地区仍存有一定差距。

　　据了解，此次GMP改造将在过去与国外主流市场有差距的地方进行修正与提高，如：欧美日对仿制药生产的要求是要与原创品的工艺技术、产品质量甚至生产过程都必须是一致的，如果存在某处不一致的情况，则必须去验证工艺技术或质量控制过程比原创的更好。新版GMP中也体现了这一要求，是一个较大幅度的改进之处。

　　随着国内制药产业的发展，GMP标准的提高势在必行。“这是对人民用药安全负责任的表现。隔几年有一次修订GMP，我们是很拥护的。只是标准的提高要根据实际情况，要适时适度。”于明德如是认为。

[责任编辑:毛建飞]