前段时间，国务院法制办公布了《保健食品监督管理条例》征求意见稿，向国务院各部委及地方主管部门、行业协会征求意见。这已经是国务院法制办第二次就《保健食品监督管理条例》向社会征求意见，第一次征求意见是在今年5月底。反复地修改，反复地征求意见，可见国家对保健食品监管的审慎态度。

　　从第一次征求意见以来，保健食品行业就有一种声音——希望取消保健食品注册制度，代之以全面备案制度。而业界对这个问题的意见并不统一，反对者不乏其人。

　　备案或者注册的争论只是表象，它所体现的无非是对保健食品的准入门槛究竟应该提高还是降低的不同认知。其实，如何确立科学的准入制度，从源头保证保健食品的质量和安全性，并不是简简单单地对注册或者备案二选其一，其中还涉及诸多的技术乃至社会层面的问题。那么，当我们把视角范围放大，将目前国内保健食品行业现状、技术审评工作状况，以及我国目前的社会环境等因素进行综合考虑，去重新思考保健食品的准入制度，又会得到什么启示呢?

　　争论：备案还是注册

　　《保健食品监督管理条例》征求意见稿公布以后，保健食品审批制度成为业界关注的焦点，一些企业界人士提出，对保健食品的管理，如果从重审批轻监管的传统监管模式向轻审批重监管模式转变，全面实行备案制管理，将会大大促进保健食品行业发展。

　　天宝物华生物科技有限公司副总经理董国用认为，《保健食品监督管理条例》征求意见稿虽然规定了“保健食品必须取得产品注册证”，但其中“营养素补充剂只需要经国家食品药品监督管理部门安全性审查”的规定，等于为实行备案制开了一个口子。

　　上海祥源生物科技有限公司董事长张新春进一步指出，保健食品应全部实行备案制。张新春认为，审批制度的弊端是浪费大量的企业资金和国家行政资源，并且加大产品的成本，造成企业研发动力下降，而且审批制对行业规范发展的作用非常有限，一些企业想方设法通过审批，通过审批后便开始“胡作非为”。因此，审批环节的把关作用远不及严厉的市场监管有效。

　　在美国NBTY中国区总经理夏俊波的构思里，实行备案制要辅以其他措施：建立保健食品原料和辅料安全、风险和声称数据库，并且要对产品标签、产品质量、产品广告以及不良反应进行监测。

　　部分人士对全面实行备案制满怀期待，不过，也有部分人士对实行备案制表示反对。某著名保健食品生产企业高层管理人士指出，不能脱离行业及社会现状去讨论备案制和注册制的优劣，而应综合考虑行业情况、社会情况等各种因素。目前，国内保健食品行业的状况是企业诚信度普遍不高，注册资料造假、广告虚假宣传、夸大功效、冒充药品，甚至非法添加违禁物质等不规范的现象屡禁不止。虽然注册制度管的只是源头，并不能解决后续的生产和经营环节中所存在的问题，但是，如果全面实行备案制，降低保健食品的准入门槛，那很可能会使市场更加混乱，监管更加困难。该人士进一步强调，对于营养素补充剂实行备案制是可以的，而对功能性的保健食品的注册审评不仅必要，而且还应再严格一些。

　　在主张保健食品全面实行备案制的理由中，有一条是借鉴国外经验。对此，北京同仁堂健康药业股份有限公司总工程师张宏则认为，实行备案制还是注册制，要考虑社会现实，我国的法律环境与国外不同，因此我们不可以简单照搬国外的做法。比如在美国，企业的违法成本非常高，企业如果有造假之类的行为，一旦被发现将会受到严厉处罚，付出沉重代价，企业在这样的法律环境下，大多会小心谨慎。而我国的法律制度对违法保健食品企业的处罚力度偏低，缺乏足够的威慑力，一些企业造假被查处后，往往换个牌子继续“重操旧业”。因此，在这样的情况下，对保健食品保持一定的准入门槛，强化源头把关，是很有必要的。

　　忧虑：注册环节问题多

　　通过注册，是产品进入市场的前提。现行保健食品注册流程可以概括为：保健食品注册申请人需要提交样品、检验报告，以及相关资料。食品药品监管部门从真实性、合理性、安全性、科学性等角度，对申请人所提交的上述资料和样品进行审查。其中，真实性的判定至关重要，如果真实性存在问题，那么，科学性、安全性等方面的判定便无从谈起。然而，据业内人士透露，在企业提交的注册资料中，真实性存在问题的，并不少见。为此，审评机构不仅要对申请人提交的资料进行审查，还要对样品的试制现场、试验现场进行核查，并与申请人提交的相关资料进行对比和综合分析。

　　据了解，国内保健食品产业的地区分布并不均衡，主要集中在广东、北京等省市。统计数字表明，去年全国共受理保健食品注册申请约900份，其中，北京市的受理数量超过300份。

　　大量的审评工作，使北京市保健品化妆品技术审评中心(以下简称北京市审评中心)积累了丰富的经验，该中心多名专家共同进行的一项课题研究表明，企业在申请保健食品注册的过程中，存在若干值得注意的问题，其中有不少就涉及注册资料的真实性：一是试制单位生产资质不符合要求。例如，申报单位委托的试制单位没有卫生许可证或卫生许可证的许可范围不涵盖申报产品的剂型等。二是原辅料的证明材料不符合要求，比如不能提供有效的购货凭证、缺少有效的原辅料检验报告等。三是试制单位的原始记录不符合要求。在现场核查工作中，常常发现原始记录与申报资料之间或原始记录内存在着或大或小的不一致。四是试制单位的生产现场不符合要求。

　　除了真实性问题以外，技术力量薄弱、前期研发不充分也是目前国内保健食品注册中相当普遍的问题。

　　广东省药检所所长谢志洁告诉记者，一些保健食品生产企业缺乏独立开展相关研究工作的技术力量，因而委托其他机构开展相关研究工作，包括质量标准的制定等。但是，一些保健食品生产企业自身并不具备必要的检验能力，也就是说，注册成功后，保健食品生产企业在日常生产过程中没有能力按照注册时提交的质量标准对产品进行检验，因而无法对产品实行有效的质量控制。对此，谢志洁认为，国家应采取措施，增加保健食品生产企业对产品自检的硬性要求，提高注册门槛，以保证保健食品的质量。[$PAGE]

　　天津市药检所所长高立勤同样谈到了保健食品生产企业研发能力偏低的问题。高立勤说，他们在实际工作中发现，一些申报注册保健食品的企业前期研究不够充分，而技术力量薄弱则是造成这一现象的主要原因。比如，企业申报注册保健食品时，要提交样品，并提交经研究确定的功效成分检验方法，以及对该方法的科学性、有效性进行验证的资料。但是，他们发现，在很多时候，企业提交的材料中载明的检验方法存在操作性差、干扰因素多等问题。这说明，企业的前期研究做得不够充分，不够扎实。

　　当前，一些保健食品生产企业自身没有研发能力，向其他机构购买配方，然后申请注册，并进行生产。对此，高立勤强调，作为生产企业，配方可以购买，但自己一定要有必要的质量控制方面的人才和力量，最起码也要能够评估购买来的配方是否科学，是否有价值。因此，企业要重视质量成本的投入。但是，很多企业往往在广告投入上不惜血本，而在研发投入上却吝啬了许多，对质量成本的投入斤斤计较。

　　此外，保健食品还存在配方不合理或缺乏科学依据、生产工艺不合理等问题，诸如此类的问题不能不令人感到忧虑。

　　思考：从技术层面提高审评水平

　　对于保健食品行业存在的诸多有待完善的问题，监管部门始终高度关注，并积极谋划解决之道。在今年1月份召开的全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局局长邵明立强调，要梳理相关法规、规章和技术规范，建立更加科学、合理、公开、高效的保健食品审评审批机制，逐步提高技术门槛。会上还提出，要认真分析审评审批工作现状，总结和借鉴先进经验，加快审评审批改革，逐步实现“三个提高”，即：提高准入门槛、提高审评水平、提高工作效率，要进一步完善保健食品检验与审评技术规范，修订保健食品样品试制和试验现场核查的有关规定，从源头上严格把关，切实提高保健食品的准入标准。

　　那么，保健食品技术审评工作的提高，应从何入手呢?记者与北京市审评中心负责人及多位专家交流得到的结论是，应先从技术层面下工夫。

　　首先，有必要建立严格、规范、科学的保健食品质量标准。目前，我国保健食品产品标准均为企业标准，大多存在书写不规范、缺少编制说明、引用标准不规范，所列检测方法与检验报告中所采用的方法没有统一等问题;同时，保健食品功效成分和含量的不确定性，以及与之相配套的检测方法的非特异性，使得保健食品反映内在质量指标的成分含量检测可重复性难以保证，从目前批准的保健食品质量标准可以看到，即便是使用的原料差异很大、功能完全不同的保健食品，所选择的功效成分却是完全一样，例如，多糖、皂苷和黄酮这些功效成分几乎涉及目前许可的所有功能项目，是否与功能有关联还需质疑。此外，原料标准的不完善和特异性缺乏，也使得原料造假或者以次充好的现象屡有发生，产品质量难以保证。

　　在建立严格、规范而科学的产品质量标准的基础上，从法律法规的角度确立产品质量标准的地位，增强科学监管力度。标准的制定，尤其是建立保健食品功效因子的定性和定量标准，必须依据大量的科学研究，这不但依赖于企业自身的研发环境与资金支持、标准认定部门的技术支持，同时也依赖于国家政策的支持与知识产权的保护。对产品质量标准进行审批、复核，并赋予产品质量标准法律地位是将来法律法规修订的重点，有关部门应通过立法为保健食品建立标准试行机制，并在适当时机转为国家标准。

　　其次，从法律法规的层面提出工艺稳定性研究的相关要求，并从技术层面规定工艺稳定性研究的相关指导原则。生产工艺的稳定性决定了保健食品的质量，然而目前新产品注册申报资料中却很少见到工艺稳定性方面的研究资料。试制现场核查过程中，也几乎见不到工艺稳定性研究的相关材料。专家分析，原因包括以下几点：保健食品大量低水平重复性仿制，使企业忽略了工艺稳定性研究的必要性;功效成分的不明确以及检测方法的不配套，使得工艺稳定性研究难以下手;保健食品生产工艺稳定性研究指导原则的缺乏，使得保健食品企业，尤其是科研投入少、技术水平较为低下的企业，有意避开工艺稳定性研究。

　　第三，保健食品评价技术规范滞后，限制保健食品的研发和审评，有必要建立一套完整的研究指导原则。保健食品的安全性评价体系不完善，有必要从技术规范角度指导安全性评价体系的建立。包括原料的安全性、配方各药味的相互作用、长期食用的安全性三个方面。

　　目前，市面上的保健食品种类繁多，部分保健食品存在着批号混乱、夸大宣传等问题，让消费者在选购时无所适从。

　　提高保健食品注册主体规范化管理水平

　　除了从技术层面提高审评水平，还可通过采取以下措施，全面提高新注册保健食品的质量。

　　第一，全面提高保健食品注册主体的规范化管理水平。保健食品注册往往会涉及三个主体：研发机构是新保健食品注册的主体，试制机构是保障样品生产真实性的首要责任主体，注册代理机构则是为相关企业提供服务的中间环节。全面提高上述机构的规范化管理水平是保证新注册保健食品真实可信的基础，也是确保现场核查资料科学规范、真实可信的基础。应建立保健食品代理机构信用档案基础信息数据库和试制单位生产资质、能力以及诚信基础信息数据库，并定期向社会公布，方便申请人选择诚信度高、管理规范的代理机构和试制单位。

　　第二，应鼓励有能力实现“三个主体合一”的大型保健食品企业自主研发、试制、申报，以保障新产品在上述过程中的一致性，提高新注册保健食品的整体水平，逐步淘汰问题多、管理差、信誉低的企业，这是有效协调三者关系，保障产品真实，提高行业水平，促使行业良性发展的必由之路。

　　第三，要对申报机构，代理机构和试制机构的相关人员进行相关培训，提高他们的法规知识和业务水平，并通过适当的考核实行持证上岗，这将使保健食品注册申请工作更加科学有序。

　　第四，在督促保健食品行业加强自律的同时，对于在注册环节弄虚作假、违法违规的企业和相关机构要给予严厉处罚，对于违法违规行为恶劣的试制单位要取消其相关资质。

[责任编辑:毛建飞]