日前已经编纂完成的2010版《中国药典》中药部分，所收载的中药材、中药饮片、中成药和中药提取物的标准大幅提升，改变和扭转了长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面，在中药资源保护及其相关标准技术创新上有了跨越式发展。

　　为体现对野生药材资源的保护，新版药典对于中药标准修订可谓煞费苦心。国家药典委员会常务副秘书长周福成向《医药经济报》记者举了两个典型的例子：一是藏药材独一味。独一味是高原环境生长的药材，原标准规定药用部分为带根的全草，带根采挖不利于资源保护。经大量的基础研究，证实该植物地上部分与根化学成分基本一致，故新版药典将其药用部分修订为“地上部分”，保留根部，使之得以重新繁育。再就是川贝母，野生资源濒临枯竭，新版药典新增2个在四川有几十年栽培历史的栽培品种，经DNA分析证实为川贝母的栽培变种，其基原稳定，将解决川贝母的品质和市场供应问题。

　　藏药探索人工种植

　　“开发中药，无论是研发机构还是药品生产企业，在选择品种时，必须充分调研论证药材资源存量和可持续供应问题。”对于医药产业创新和发展，周福成指出，不少目前已上市的中成药大品种，临床应用广泛、疗效确切，但面临着药用资源枯竭的窘况，应该研发可替代资源，解决可持续发展问题的人工种养技术创新。

　　对于这一点，藏成药最大的生产企业西藏奇正藏药股份有限公司深有体会。奇正藏药生产总监边巴次仁告诉本报记者，奇正藏药对于藏药资源的战略考虑：一是将资源可持续性作为产品开发战略的重要内容，生产药品伊始便考虑药材资源问题，选取药材资源丰富的产品投入市场;二是将生产工艺创新纳入制造战略，不断提高药材的使用效率，以达到资源保护的目的;三是注重药材驯种技术的培育，为未来的产业发展铺垫坚实的源头保障。

　　据记者了解，奇正藏药早已前瞻性地进行了药材保护种植研究。在林芝米林地区的南伊沟、八一镇进行人工种植研究，目前已成功种植独一味、翼首草、红景天、藏茵陈等多个常用品种。

　　青藏高原地域辽阔，自然条件复杂多变，不仅拥有丰富多彩的动植物资源，药用植物的有效成分和生物活性也大大高于其他地区同类植物，具有独特的不可替代性与更高的药用价值和疗效。据统计，藏药用药共约2000种，其中来源于动物的药材有160种，来源于矿物的药材有80余种，来源于植物的药材近1500 种。青藏高原植物占藏药用药的80%以上，其中生长在海拔3500米以上的药材品种约占60%以上。

　　《医药经济报》记者曾于今年9月中旬来到分别位于林芝八一镇尼洋河西郊和米林县南伊沟的药材驯种保护基地，现场考察了奇正藏药的藏药材植物种植及生态保护状况。奇正从十几年前就已在这里开始人工种植常用藏药材，其中包括奇正消痛贴的原料之一独一味。

　　据了解，这个种植研究基地所收获的成果包括：探明了湿生萹蕾、独一味种子休眠机理，提出了打破休眠的技术;遮阳网覆盖处理湿生萹蕾出苗率最高;提出了符合GAP技术标准的椭圆叶花锚、翼首草、独一味、湿生萹蕾栽培技术标准操作规程;提出了独一味半野生抚育技术。研究了独一味、椭圆叶花锚、湿生萹蕾、翼首草、手掌参质量标准，提出了椭圆叶花锚齐墩果酸含量不低于0.10%，湿生萹蕾中齐墩果酸含量不低于0.09%的检测指标。

　　实际上，目前仍没有任何一家藏药企业能对其原料进行大面积种植生产，奇正藏药这样的探索颇有意义：仍以独一味为例，目前主要是药用，主要用于甘肃独一味生物制药股份公司生产的独一味胶囊、奇正藏药的奇正消痛贴膏，还有白云山制药的独一味片剂，但由于独一味的生长环境奇特(一般是在海拔3900米以上的高原上生长)，生长周期长(3～5年)，含量不稳定，因此大面积人工种植并非易事。

　　濒危药材亟待注册标准

　　与主要作为药用的独一味相比，藏药的另外一个大宗药材红景天情况就没那么好了。边巴次仁告诉我们，目前市场上用的大花红景天作为原料的产品有药字号的，有食字号的，还有无字号的，不少经销商又将价格炒高，出现资源问题也是必然的。

　　字号的问题，涉及野生药材、濒危药材的药品、保健品、食品等注册管理，相关专家认为相关法规有待完善，尤其是在目前国际天然药物开发成为一种明显趋势的背景下，中药资源利用和可持续发展的问题应尤为重视。

　　周福成指出，目前对于涉及濒危药材的药品注册管理“没有一碗水端平”，只说是“内部控制”，但是，究竟哪些属于野生濒危药材?为什么有些能批有些却不能批?

　　据了解，目前已实施的《中药注册管理补充规定》，其中第二条规定，中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

　　那么，濒危野生动植物的注册应当符合哪些“国家有关规定”呢?记者查了相关主管部门的官方网站，发现国家食品药品监督管理局在2008年1月发布了《含濒危药材中药品种处理原则》(以下简称“处理原则”)，对具体的药材和要求规定如下：

　　一是对含有天然麝香、熊胆、豹骨(虎骨)、象牙等濒危野生药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。二是对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型(原药品生产企业的改剂型除外)及仿制。新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请，可根据其临床应用价值，酌情使用。

　　从“处理原则”来看，只是列出了十几种濒危动物药材，并没有涉及野生濒危植物药材，而且没有具体注册标准的说明。

　　国家药典委执行委员、中国中医科学院研究员周超凡告诉本报记者，目前市场上能用天然药的，一般是这两类品种：一是中药老字号，如同仁堂的安宫牛黄丸和上海和黄药业的麝香保心丹，这些批得早，而且疗效确切，换成人工培养的，疗效就大打折扣;二是对于某些疾病必需的、不可替代的治疗药物，才会准予新药审批。

　　“但这些都是比较模糊的标准，不是硬指标。” 在周超凡看来，最好有一个濒危野生药材目录，有一个涉及药品、保健品的具体的注册审批标准，分分类、排排队，实现中药创新与可持续发展兼顾。

[责任编辑:毛建飞]