中成药标准是由关于生产、检验、经营、使用方面等的有关项目构成，分为《中国药典》(一部)、局(包括原卫生部)颁标准。《中国药典》每5年修订一次，局颁标准修订周期没有规定，有的中成药标准存续期有超过20年甚至更长时间。相对于《中国药典》二部(化学药品)，中成药标准的不同在于还包括了工艺、功能主治、用法用量、不良反应、注意事项、禁忌等关于生产、经营、使用的规定，这种中成药标准的表达方式已经沿用了近 60年。国家关于药品注册和标准的管理体制和程序在最近20多年已经发生了重大的变化，政府部门应根据这种变化对标准的构成及管理进行考量，以完善药品管理的体系建设。

　　审批体制变化的影响

　　1985年以前，所有新药和仿制药审批均由省级卫生行政部门负责，卫生部在对各省级药品标准的审核基础上，制定和颁布《中国药典》、《部颁药品标准》和其他药品标准，有关国家药品标准的具体工作由药典委员会承担。1985年以后，新药统一为卫生部审批，仿制药品由省级卫生行政部门审批，仿制药品包括了国家药品标准和省级药品标准收载品种。1998年国家药品监督管理体制改革，由国家药品监督管理局行使药品标准的管理职权，2001年《药品管理法》修订后正式取消了省级药品标准和各省对仿制药品的审批职权，所有药品标准统一由国家进行管理。对国家设置的与药品标准相关的机构进行比较可见，1985年以前药品标准管理主要由药典委员会负责，1985年以后新增加了药品审评办公室，后发展为现在的药品审批中心，此外，药品评价中心、不良反应监测中心等为新增的与药品标准收载内容相关的机构。国家还实行了药品分类管理、基本药物、社保报销目录等制定，对中成药标准中收载的适应症、不良反应、注意事项等实行修改、选择等。在一定意义上，药品标准中继续保留中成药功能主治、用法用量、不良反应、注意事项等项目的必要性和合理性值得探讨。

　　中成药标准的特殊性

　　标准中处方和制法是中成药的必须项目，由于中成药的处方药味及其含量全部由检验项目决定，那是最理想的状态。实际上，大部分中成药的标准是做不到的，因此，将处方药味及剂量在标准中作出规定是必要的。同理，由于标准只能有限地对中成药质量进行判断，中成药内在质量和制法联系极为紧密，因此，将制法在标准中作出规定也是必要的。

　　中成药的处方、制法相对固定，特别是中成药的处方不会有多大的变化。检验项目则取决于被检测的物质本身一旦方法确定也比较稳定。相对而言，中成药功能主治、用法用量、不良反应、注意事项等项目则变化的可能性较大。这是由于药品上市以后，因为药品的不良反应监测、再评价等工作，需要对适应症、不良反应、注意事项等实现动态的管理，由于《中国药典》、局颁标准的修订至少也需要5年的时间，而且每次修订侧重于检验项目的完善，而中成药功能主治、用法用量、不良反应、注意事项等项目依靠集中修订也不实际。

　　功能主治、用法用量的意义

　　《中国药典》明确中成药功能主治、用法用量只是对临床用药的指导，SFDA《药品说明书书和标签管理规定》再次明确药品说明书中的安全性、有效性等数据、结论和信息的作用是用于指导安全、合理使用要。相对于药品生产、经营企业而言，这些项目是必须遵守的。

　　中成药标准功能主治、用法用量、不良反应、注意事项等主要是关于药品的安全性、有效性等数据、结论和信息，如果在药品标准中作出规定，再由SFDA对此部分内容进行审核就没有必要，每次修订是对中成药标准功能主治、用法用量、不良反应、注意事项等项目的完善，而实际上就是对标准保留的这些项目的一种否定。

　　由于历史的种种原因，中成药标准收载的品种中关于功能主治等的缺陷至今直接影响到安全性和有效性，如金钱草颗粒、金钱草片的功能主治中，就有用于“毒蛇咬伤”的描述，事实上，这是违背常识和没有依据的。当然，这是由于原省级行政部门审批的原因。一些中成药标准功能主治在《中国药典》得到规范，而同处方同给药途径的其他国家药品标准收载的其他剂型则未变，例如复方丹参片在《中国药典》中主治已经修改为“用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者”，而其他药品标准收载的复方丹参口服液主治仍然是“用于胸中憋闷，心痛气短”。关于药品说明书的管理规范是近10年内提出的管理措施，因为此措施的实施，已经使得在药品标准中继续保留中成药功能主治等项目的意义降低。

　　值得一提的《中国药典》二部(化学药品)从1990年版开始取消以往关于适应症等的规定，只保留了类别。《日本药局方》中的汉方制剂亦没有功能主治等一类的项目。

　　对于上面所提到的种种问题，笔者建议：在颁布《中国药典》2010版时，必须明确凡是其他药品标准收载的同处方、同给药途径、不同剂型的品种一律执行新版药典的功能主治、注意事项等相关规定。进一步研究中成药标准的性质和作用，明确中成药标准的作用就是关于生产、质量检验的规定，将功能主治等有关使用的内容从药品标准中分离出来，纳入药品说明书和标签的管理加以规范。

[责任编辑:毛建飞]