近来，伴随着《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》(即“医保目录”)两大目录的相继出台，基本药物招标的地方版——省级招标已经拉开帷幕，基本药物的招标、配送、质量监督成为了各地媒体的热点话题之一。老百姓在关心基本药物价格降下来、用得上的同时，也非常关心基本药物的质量问题。可以说，基本药物质量，不仅关系着百姓的用药安全，也关系着生产企业的招投标成果，是药品监管部门必须确保的工作重点。

　　各地招标： 落实“质量优先、价格合理”要求

　　目前，江苏、黑龙江、安徽、浙江、福建等省份都已下发了国家基本药物制度工作具体实施方案，正处在招投标阶段。其中，在江苏、湖北、山东、陕西等地将以试点的形式开展。

　　如，江苏省公布了江苏省基层医疗卫生机构增补药物292种和实施国家基本药物制度的37个县(市、区)。陕西省明年2月底前率先在榆林、宝鸡、咸阳、铜川、商洛市试点实施基本药物制度，明年年底前扩大试点范围，2011年在全省范围内实施。湖南省将在宁乡县、岳阳县等36个试点县的基层医疗机构实施基本药物制度。湖北省的37个县(市、区)首批启动国家基本药物制度试点……

　　“各省的招标要求不尽相同，有的是药品统一集中采购，有的对基本药物进行专门招标。”有医药企业人士表示。而不同地方、不同推进程度和地方解读的标准，将直接影响参与第三终端市场竞争的企业经营行为。

　　根据卫生部等国家6部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》中的要求，药品招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。基本药物目录还要三年一调整。

　　而就目前各地情况来看，在已出台基本药物招标采购文件的省市中，上海、广东、江苏等均对药品质量层次进行了基本相同的详细划分，即专利药品、原研药品、单独定价药品、优质优价中成药、普通GMP药品。

　　按照这样的划分，单独定价和优质优价等品种依然受益。不少生产企业人士也表示，“质量优先、价格合理”是对创新型企业和优秀企业的鼓励。

　　浙江尖峰药业常务副总经理张春良在接受记者采访时表示，从企业目前参与的基本药物招投标情况以及已经公布的入选情况来看，各地总体来说能遵循着国家的指导政策来做，通过对企业规模、质量保障体系、是否有生产假劣药品记录等多方面来综合评定投标企业，并在招标过程中加大了质量分权重，突出质量，兼顾价格。在质、价的综合评定上有了很大的进步，而并不是简单的低价为王。

　　目前，一些地方政府部门也正在组织、引导鼓励企业积极参加全国各地的药品招标采购，探索设定基本药物标底价格，避免恶性竞争，保护企业的生产积极性。

　　从长远考虑，黑龙江等省计划把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业规划的重要内容，鼓励医药企业技术进步和技术改造，提高基本药物生产和质量水平。

　　尽管如此，仍有业内人士认为，就目前而言，现实招标中“拼价格”的老路不会一朝完全改变，地域性招标也未能避免。质量分权重能占多少、如何落实在实践中，显然还是一个长期的话题。

　　生产企业： 全力确保基本药物的质量安全

　　“基本药物的用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量安全问题，影响及后果将十分严重。这一点，药品生产企业当然最为清楚。”前几天刚在福建省上报完招标药品价格的厦门中药厂总经理墙世发如是说。据悉，该厂有28个品种规格入选基本药物目录。

　　“近来，药品监管部门下发了系列相关文件，要求保障基本药物的生产质量。其中有很多明确的规定。如，用中药材投料的，应固定药材的药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并尽可能采用规范化种植(GAP)的药材等。”墙世发介绍，“厦门中药厂在投料环节一直严格遵守相关规定。近年来，肿节风GAP基地目前已收集和引进了55个肿节风的种源，建立了30亩肿节风种质资源圃和30亩扦插繁殖圃，且药材质量优良。项目于去年先后被列入福建省科技重大专项和国家工信部国家中药材扶持项目。今年11月，厦门中药厂还被国家科技部评为中药现代化科技产业基地建设十周年优秀单位。”

　　但墙世发也坦陈，相关规定越来越明确和具体，关键是落实、监管到位。一些按照质量要求做的基本药物成本增高，在市场上反而无法和投料要求低的企业进行竞争。希望政府部门加强监管力度，维护良好的市场秩序。

　　北京安永咨询公司高级经理车艳目前正在做有关药品质量管理体系的项目。她特别表示，目前药企在执行GMP的过程中，一些管理理念和体系还需要完善。生产企业需要关注的不只是最终的产品，整个生产过程中的每个细节都需要高度关注和科学管理。

　　她认为，“齐二药”等多起药害事件都反映出企业的药品质量管理存在突出问题。这些必须引起包括基本药物生产企业在内的所有生产企业的高度重视。

　　这一点也得到了石药集团质量部总监王荣端的认同，她认为，药品的过程控制必须得到基本药物生产企业高度重视。作为普药生产大户，石药集团有100余个品种入选国家基本药物目录，约占目录中全部化学药品数量的近50%。据了解，石药集团此次入选国家基本药物目录的药品大部分为西药品种，几乎覆盖全部抗微生物类药。

　　王荣端在接受记者采访时表示，石药早在去年年底就开始推行药品质量受权人制度。在目前的基本药物品种生产中，除了按照GMP要求外，还注重加强质量复查工作，逐步强化风险控制体系建设，从而达到符合并超过国家标准的目的。

　　张春良也表示，浙江尖峰药业共有15个品种进入国家基本药物目录，以普药和抗生素类为主。在基本药物的生产中，企业特别强调从源头抓起，对原辅料的采购、产品生产环节、流通环节等进行全程的质量监控，确保整个生产过程中的质量链条处于安全受控状态。同时，还不断强化对员工的GMP知识培训，严格按照SOP组织生产，加大自我检查、巡查、监督的力度。

　　据了解，正在二次公开征求意见中的新版GMP特别强调了软件和人员的建设、强化药品生产与注册以及上市后监管的联系，增加了质量受权人、质量风险管理等内容。特别值得指出的是，新版GMP的实施拟分阶段进行，其中基本药物生产企业，则需要率先实施新GMP改造。

　　对此，王荣端认为，这反映了监管部门对基本药物质量的高度重视。

　　监管部门：促进企业不断提高质量管理水平

　　卫生部曾表示，政府将采取三大措施，保障基本药物质量。即抓源头，保生产;抓中间，保流通;抓监管，保安全。其中在源头上，会通过引导科研机构及制药企业开发并生产疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理的基本药物，避免低水平重复生产和盲目生产。通过优化过程，也将提高企业的生产能力和管理水平。

　　国家食品药品监管局政策法规司副司长许嘉齐此前也曾表示，基本药物不能理解为简单、廉价药品的代名词，相反，在国际上有专家将基本药物称为“最优的药品”。

　　在我国目前已经上市的1.6万余种药品中，存在同种药品多家药厂生产的状况，在某些品种上，甚至一种药品有数百家企业在生产，这些企业中，既有上万人的大型药厂，也有只有几十人的小药厂。

　　在我国上市的1.6万余种药品中，由国家组织相关专业机构与专家，开展多学科、多领域的大量基础和临床研究，从同类药物中遴选出最适合基本医疗需要、最具安全有效性、最具价格优势、最具风险效益比等可谓“最优”的药品，才形成了目前的基本药物的目录。

　　据许嘉齐介绍，为保障基本药物的质量，药品监管部门有着整体的构想。如针对药品研制环节，基本药物的质量标准优先纳入药典;对同一种药品存在不同标准的，将按照“就高不就低”的原则统一予以提高;要求企业不得随意改变基本药物的剂型和规格等。此外，还从实施全品种覆盖检验、进一步完善药品不良反应监测网络和逐步将基本药物纳入电子监管等多方面实施监管，力求用最小的资源实现最大的监管效果，确保基本药物的质量。

　　许嘉齐还表示，必须充分发挥医药企业的积极性，强化企业自身的质量管理。通过强化医药企业质量安全意识，明确企业是药品质量第一责任人，严格生产、经营管理。严格执行GMP，严格原辅料和工艺管理，杜绝不合格基本药物进入流通环节。

　　另据了解，各地食品药品监管部门在积极加强监督管理，确保基本药物质量安全的同时，还开展了专题培训，提高医改工作能力和水平;通过宣传，努力营造良好的社会氛围。如安徽省食品药品监管局在《安徽日报》、安徽医改网等媒介上，及时发布加强基本药物监管的相关政策法规、工作动态等内容。厦门市食品药品监管局在加大基本药物质量监管力度的基础上，还在《厦门晚报》上发布基本药物的信息，如使用基本药物的目的，基本药物的使用等。这些做法正在为深化医改和基本药物制度的顺利实施营造良好的舆论环境。

[责任编辑:毛建飞]