勃林格殷格翰在英国成功完成BPH治疗药物Flomax Relief MR的非处方药转化，专家称在美国转成OTC较困难 　　勃林格殷格翰公司日前在英国成功完成了良性前列腺增生(BPH)治疗药物Flomax Relief MR的非处方药转化，这开辟了处方药向非处方药(Rx-to-OTC)转化的一个新的药品类别，但有专家称，要在美国完成类似的Rx-to-OTC转化可能会较困难。 　　设定多项销售限制 　　法维翰咨询公司总裁Coleman 说：“Rx-to-OTC转化要在美国获批是很困难的，因为在美国，没有那种允许药师在配售非处方药之前先对患者进行评估的一类介于处方药和非处方药之间的药物。” 　　不过，Coleman也补充道，Flomax Relief (盐酸坦洛新)在英国的成功转化对于其在美国的转化申请有一定的推动作用。目前，在英国，无需处方药师便可配售Flomax Relief。 　　Coleman解释道：“新的药品种类成功转化成OTC的案例越多，说服FDA放宽限制的作用可能就越大” ，进而能在美国完成Rx-to-OTC转化的药品种类可能就越多。 　　这家德国公司于3月31日在英国推出了非处方药Flomax Relief，共有2种包装规格：14粒胶囊装(治疗2周)和28粒胶囊装(治疗4周)。 　　2009年12月，英国药品和保健品监管局(MHRA)批准Flomax Relief MR从处方药转化成可在药店出售的非处方药，但需在药师的指导下配售。此后，勃林格即在英国推出了非处方药Flomax Relief MR。此外，英国的监管机构对这次转化还设定了数项其他销售限制，而这些限制是FDA无法在美国现行的监管法规条件下实施的。 　　例如，MHRA除了要求将Flomax Relief MR置于“柜台后(behind the counter，BTC)”外，还规定该药要作为非处方药出售，必须是经药师审核后作为“治疗性试验”来使用，且用药时间仅为2周。 　　MHRA规定，年龄介于45~75岁的男性需再接受另一名药师的评估才能再用药4周。此后，若要再继续用药，则必须由医生确诊为BPH或前列腺肥大。 　　在美国成功转化几率较小 　　Coleman说，以上限制条件以及美国并没有设置第3类中间药物的事实，将使药企在美国成功完成这类转化的几率变得更小，欲提出转化申请的药企将面临更大的压力。 　　但Coleman观察发现，如果申请者能够提供消费者正确使用盐酸坦洛新的实际用药试验的资料，那么转化申请“应该是有可能通过的”。 　　Coleman解释道，由于盐酸坦洛新“是一种药性相对温和的药物，并且也是用于治疗BPH这种有症状表现的疾病，因此应该可以作为OTC销售”，但是仍存在一些申请者需要解决的风险。 　　例如，该药可能会掩盖癌症，导致首剂低血压晕厥，若患者同时还在服用其他用于治疗心脏病的血管扩张剂，那么这种风险会更大。Coleman补充道：“最重要的是，该药可能会长期使用，因此安全性问题更值得重视。” 　　出于上述风险以及其他原因，英国医学会和英国皇家全科医师学会反对该药的OTC转化。但大不列颠皇家药学会却对此表示支持。 　　FDA曾召开了一次公开会议讨论部分药物作为BTC分销将产生的影响，之后，美国政府问责署于2009年3月向国会议员提交了一份报告。报告中称，除非FDA能够解决包括药师的责与权等一系列后勤问题，否则BTC药物分类在美国是不可行的。 　　FDA曾在2006年批准了Plan B 紧急避孕药(左炔诺孕酮)的OTC转化申请。作为这次转化的申请者，Barr制药公司在向FDA递交的最终申请中也提出了“只能由药师来配售”这一条件。 　　2006年，美国《防制甲基苯丙胺法》(Combat Methamphetamine Act)规定，含伪麻黄碱、麻黄碱或苯丙醇胺的非处方药只能置于药房柜台后销售，并且还需针对消费者的每月购买量设定零售上限。目前，已有2个州规定含有上述成分的所有药品都只能作为处方药销售，其他州也在考虑是否应采取相同的行动。

[责任编辑:毛建飞]