新版药典实施在即。由国家药典委员会和国家食品药品监管局(SFDA)培训中心组织的《中国药典》2010年版全国轮训工作4月8日在广州打响头炮。4月9日，一场颇具创举的研讨会在广东罗浮山下展开。

　　会议从2010年版药典品种消炎利胆片质量标准提升的成功经验出发，围绕“标准提高、政府主导、企业主体、典型示范”的主题进行了深入探讨。国家药典委副秘书长周福成、国家药典委两大执行委员周超凡、杨仲元等专家，广东省药监系统官员和药检系统负责人，以及广东罗浮山国药股份有限公司、九惠药业等惠州市七八家制药企业参与了研讨会。

　　消炎利胆片样本

　　作为基本用药目录品种，消炎利胆片其生产及质量控制标准由罗浮山国药协助起草，并载入2010版药典，明确提高了药品的质量标准：首先是主要成分含量测定由原来的单一成分脱水穿心莲内酯变成同时测定两种有效成分脱水穿心莲内酯和穿心莲内酯，并在有效成分的量值上由原来的1.0mg/片提高到5.0mg/片;其次是在生产工艺上进行了改进。

　　据罗浮山国药副总经理、研发负责人廖志钟介绍，目前国内拥有消炎利胆片品种生产批文的企业有100多家。虽然生产厂家众多，产品也早被收入国家基本药物目录、医保目录，但由于历史原因，新版药典之前的消炎利胆片标准一直较为滞后，具体表现为专属性不强、质量可控性差和检验方法落后。因此，消炎利胆片虽曾一度收载进入95版药典97增补本，但并未收入2000版及2005版药典。

　　去年9月8日，SFDA药品注册司司长张伟在例行新闻发布会上提出，2009年SFDA将加快推进“提高国家药品标准行动计划”的实施，对于基本药物目录的品种，逐项安排标准提高。由于标准控制水平较低，消炎利胆片被列为提高标准行动计划任务。

　　领下消炎利胆片标准提高任务的是广东省药检所。已生产消炎利胆片有26年之久的罗浮山国药，在获取这一信息后主动向广东省药检所申请承担了该项工作，先后投入300万元，着重对药材可控性、生产过程可控性和有效成分可控性等进行了全面、系统的研究。

　　广东省食品药品监管局副局长张京华认为，我国药品注册、标准起草已进入现代化轨道，消炎利胆片标准提高具有示范作用，这次研讨会有着“里程碑”式的意义，将催生并推进现代化科学用药体系、现代化制药产业体制、现代化药品监管体制建设。

　　强调企业主体作用

　　周福成认为，消炎利胆片在目前上市现有中药制剂中属于组分较简单的品种，但其全面提高标准所投入的时间、精力和财力还是较大的。那么，其他更复杂的中药复方制剂要提高标准，所花费的时间、精力与财力将更大。

　　“这充分说明了罗浮山国药的明智之举。”周福成说。

　　在广东省药检所所长谢志洁等专家看来，罗浮山国药的主动提高标准“认识很到位、投入很到位、提高很到位”，这必然将为企业的发展注入新的核心竞争力。

　　周超凡教授评价由罗浮山国药参与起草的“消炎利胆片标准”体现了三个“好”——“企业主动参与起草过程，踊跃承担社会责任”、“设定一系列针对性很强的技术指标，能最大限度地约束企业严格执行药典的处方工艺，防止生产企业偷工减料”和“最大限度地保证产品的疗效，满足病患者的治疗需求”。

　　如何在现行体制下摸索出更具现实意义的标准提高模式?对此，惠州市食品药品监管局局长廖堪民认为，必须遵循“标准提高、政府主导、企业主体、典型示范”16字方针，政府要引导企业逐渐改进或淘汰落后工艺，企业要主动出击，切实地投入，加快开发具有自主知识产权的技术和主导产品，实现技术上的突破与跨越，促进科技成果向现实生产力的转化。

[责任编辑:毛迪]