国家对药物创新的支持力度，正从单一的价格层面逐步向产品开发及其产业化层面深化。《医药经济报》记者近日获悉，国家发改委的《重大级通用名药物品种产业化专项》(下称“《专项》”)已经成稿，目前正在系统内广泛征求意见。正式文件近期将出台实施。

　　记者拿到了一份《专项》讨论稿。讨论稿内容显示，《专项》将主要扶持事关国家公共卫生安全的防控药品、全球“重磅炸弹”品牌专利药等产品的产业化;专项起止年限为2010～2013年，并计划在今年内组织申报、评审和批复工作。

　　显然，《专项》所体现的鼓励创新的思路，与正在征求意见的《药品价格管理办法》相呼应。

　　支持具有重大意义的品种

　　据有关数据预测，从2011～2015年期间，全球约有120个疗效好、消费市场稳定的“重磅炸弹”药物的专利将陆续到期，这些药品多为心脑血管病、癌症、糖尿病等重大疾病和常见病治疗领域的主打药物，预计可形成约770亿美元规模的市场空间。

　　《专项》讨论稿认为，仿制药在我国制药行业一直占据主导地位，目前我国医保目录2100种药品中的绝大多数就是通用名药物，占市场流通药品数量的20%左右，占市场销售份额的60%左右。因此，随着我国医保覆盖面的不断扩大，发展重大级通用名药物已经成为我国制药产业升级和快速发展的有效途径。

　　记者手中的讨论稿显示，《专项》将主要扶持三类药品：事关国家公共卫生安全的防控药品，如传染病的防治药品和针对恐怖袭击的化学、生物恐怖防控药品等;我国重大疾病谱的治疗药品，包括糖尿病、肿瘤、心血管、抗病毒药品中的重磅级药品;以及国际上重磅级药品(年销售过10亿的品种)有技术难度、不容易产业化的品种。

　　另外，在通用名药物工艺上，《专项》还将支持代表先进生产工艺和药品质量控制理念的示范型产品。如：以手性不对称合成技术为基础产业化的品种，体现质量源于设计、环境、健康理念而实施的占有国际规范市场的品种，以及生物发酵、绿色制造、生物转化技术、催化技术、连续反应技术等品种。

　　《专项》针对上述领域，在国内择优支持特色原料药年销售达30亿元或总销售额达100亿元规模以上的大型制药企业、获重大级药物品种独家生产的制药企业，对重大级通用名药品进行产业化和制造技术的改造升级。

　　推动化学制药产业升级

　　中国医药企业管理协会会长于明德告诉记者，与重大新药创制专项打造和建设药物创新技术平台等不同的是，《专项》主要扶持企业对重大级通用名药物的产业化，帮助其做强做大。

　　“即将过期的专利药应该成为我国仿制药企业主攻的产品对象。”于明德表示，根据《专项》的思路，对国内目前没有上市的产品，企业如果首先得到仿制报批，就能获得国家的专项资金，并在今后的药品定价、招标等方面都能够得到优惠。

　　《专项》的讨论稿指出，专项主要从国家制药产业战略发展层面出发，加速我国化学制药产业发展，以推进先进成熟技术产业化为支撑，实现国内化学制药业的产业升级和调整，带动相关产业的发展。

　　另外，《专项》的实施可以促进化学制药产业链延伸，提高重大级通用名药物品种产业化的能力，实现产业结构调整，使重大级通用名药物品种达到国际先进水平。同时，还可以提高重大级通用名药物品种的产业化与工业应用能力，降低资源消耗和污染水平，并建立应用示范。

　　有接近国家发改委的人士告诉记者，选择各治疗领域主打的重大级通用名药物品种进行产业化，可以满足我国用药需求，因为相对于价格昂贵的专利药，通用名药物品种可大幅降低药品价格，有利于国家对药价的控制，缓解药价上升趋势，有助于推行国家医疗改革。

　　该人士透露，国家发改委今后将全面规划并制定重大级通用名药物品种研制计划和制药产业升级计划，并研究制定相应的扶持政策和措施。

　　具体思路是，在专项期间会选择10～20家条件好、技术较先进、已有较好基础、具备产业升级基本条件的制药企业纳入计划支持。目的是开展20～30个重大级通用名药物品种的产业化，研制符合国际质量标准、具有国际市场竞争优势的通用名药物;同时建立药品国际化服务体系，推动药品通过国际注册、生产线通过FDA等规范市场的cGMP认证，从而推动我国制药企业打入国际市场，带动产业升级。

　　不过，对于《专项》的实施，也有企业人士认为专项对企业自身的发展并没有太大的促进作用。

　　“关注这一类专利即将过期的药物的企业，其实早就有所准备，国家对这些仿制药的扶持更重要地应该从产品上市后的价格来体现，而专项资金等仍应该用于全新药物的开放方面。”威尔曼药业董事长孙明杰如是表示。

[责任编辑:毛建飞]