新一轮旨在推动医药产业结构优化，加快实现药品制剂向欧、美、日等发达国家出口的产业升级潮，已经暗流涌动。

　　《医药经济报》记者从国家食品药品监督管理局相关人士处获悉，新版GMP已上报给卫生部审批，预计很快将对外发布并实施。另外，由多个部委联手推动的“药品制剂质量保障体系升级专项”(下称“制剂升级专项”)也已经处在审批的关键阶段。

　　“三年缓冲期”建议获采纳

　　记者从多个权威渠道了解到，历经多次征求意见的新版GMP日前已经定稿，并已获国家局局务会议通过，目前已报卫生部审批。

　　国内医药行业协会和制药企业早先呼吁的设立缓冲期的建议被最终采纳。新版GMP实施后，将给予制药企业三年过渡期，三年之内GMP新标准和老标准将同时使用;国家将创造条件鼓励制药企业尽快完成标准升级，逾期不达标的企业或车间将被责令停产。

　　中国医药企业管理协会会长于明德在接受本报记者采访时表示，企业和协会都认为有必要实施新GMP，而三年过渡期的设立将有助于产业实现平稳升级。

　　据了解，目前业内对新版GMP的先行实施对象还存在一定分歧。考虑到基本药物为新医改保障群众用药的重要内容，卫生部认为应该首先对基本药物生产企业实施新GMP。而部分行业协会专家则认为，应该首先对中药注射剂、血液制品和疫苗等高风险品种生产企业先行实施。

　　另有行业协会的负责人向国家发改委提交了一个文件，建议对率先通过新GMP的药品生产企业的产品提价10%，以提高企业先行实施的积极性，同时体现质量优先的定价原则。不过，该建议是否会被发改委采纳仍是未知数。

　　制剂专项随后出台

　　记者同时从相关协会了解到，由发改委等部门牵头的制剂升级专项也已经在审批中。

　　《关于药品制剂质量保障体系升级专项实施方案》(再修改稿)显示，该专项总投资约50亿元，拟采用国家补助12亿元、其余资金企业自筹等多种形式。该专项将支持研发和产业化综合性国际化平台示范企业5家，每家支持金额6000万元;支持具有原料药和制剂一体化能力的国际化企业15家，每家支持金额4000万元;支持制剂出口加工企业15家，每家支持金额2000万元。

　　据相关人士介绍，该专项将鼓励国内的本土制药企业积极展开美国及欧盟的cGMP标准认证，支持仿制药出口，国家将在政策和定价上，提高对通过cGMP认证的制药企业的扶持力度。

　　一位接近该专项的业内专家向记者透露，为鼓励国内制药企业进行制剂质量的升级，凡是产品通过cGMP认证或质量保证体系对药品质量的保证能力高于现有国内GMP认证的，均将有望在各省的药品集中招标采购中享受定价方面的区别对待。与此同时，对于主动认证的企业，国家将给予专项资金，用以支持企业的部分认证费用。此外，为鼓励制剂出口到欧美日等国际主流市场，国家还将在出口退税和进口关税方面给予扶持，即通过国外cGMP认证并成功将制剂出口到国际主流市场的制药企业，其出口退税率有望从现有的13%提高到17%，而用于药品制剂出口cGMP改造相关的进口仪器设备则将有望享受免关税的政策扶持。

　　“详细的实施方案已经以人大代表提案的形式提交给相关部委，目前就差最后的领导签字。新版GMP的过渡期和制剂升级专项的实施周期均为2010～2012年，上述两个政策将大力推动中国医药企业生产质量体系升级和产品‘走出去’战略目标的实施，有助于实现2012年医药制剂出口规模突破200亿元的目标。”于明德如是说。

[责任编辑:毛建飞]