民间版冷链标准历经三年多的努力后，朝国家标准又迈进一步。

　　“我们感觉写标准真的挺不容易，率先按标准做很不容易，真正按标准做好就更不容易。”在2010中国冷藏药品冷链发展西湖论坛暨《药品冷链物流技术与管理规范》国家标准征求意见稿研讨会上，主办方之一的浙江英特药业副总经理姜晓丽如是感叹。而参与标准推进的中国医药商业协会副会长王锦霞表示：“从省标升级到国标直至颁布执行，尚需要努力，还有很长的路要走。”

　　出台路途艰难

　　“目前处于征求意见阶段，我们正在生产企业、经营企业、物流企业、使用单位、政府监管部门和技术部门以会议或发函的形式广泛征求意见。”姜晓丽说。

　　在此之前，作为填补行业空白，英特起草的《药品冷链物流技术与管理规范》以浙江省地标的身份于2008年10月7日颁布，2008年11月8日起实施。2009年7月23日，2009年第一批国家标准制修订计划发布，该标准正式立项，这意味着朝国家标准又前行了一步。

　　“药品储存温度与药品品质密切相关。能不能按照药品特性予以适当的管理，直接关系到药品本身的质量合格与否。”国家药品标准委员会委员、上海市食品药品检定所生物制品处处长陈刚表示。

　　浙江第一医院药剂科主任张幸国就指出：“只要温度上升2度，药效则下降20%。”同时他还提醒应该注意的是，“液体制品规定在冷藏条件下贮存，则不能冷冻。特别是反复冻融，对制品品质的破坏更大”。

　　一方面，温度敏感药品占药品总量的比例越来越高，特别是冷藏药品全球年度增长率均在15%以上，远远高于其他药品7%左右的增长率，在中国也同样如此;另一方面，冷链运输中的断链现象突出。这两方面因素的交织，给行业发展与患者用药安全埋下隐患。

　　事实上，国内药品冷链物流业仍存在较多不足：冷藏药品从托运到终端涉及多家物流公司之间的分驳作业，冷藏运输条件因此很难始终稳定，尤其是在冷藏药品退货环节更是难以保证;冷链物流市场化程度低，运输率低，成本高，没有价差(特别是基本药物中需要温度控制的品种价格尤其突出);国内还缺乏强制性冷藏药品运输中转及配送法规，无法强化运作及保证服务质量等等。

　　这些不足随着新医改带动下医药流通业升级的要求而被高度重视。华东地区的动作似乎比其他地区更快一步。

　　2009年10月，苏浙沪三地突破行政区划限制，共同签署《长三角地区推进医药物流标准化工作合作备忘录》，以进一步推进《药品冷链物流技术与管理规范》在长三角地区的实施。而在一个月前，江苏省食品药品监督管理局出台《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》，以进一步规范全省各地的药品冷链物流操作行为。

　　虽然药品冷链物流覆盖面广，但各地区软硬件水平不一;另一方面，标准的制定要在规范冷藏药品物流技术与管理、确保冷藏药品质量的同时，能在全国冷藏药品相关企业得到推广实施，这使得统一标准的编写颇为艰难。

　　姜晓丽表示，标准在“冷藏药品收货、验收、发货控制时间”、“冷藏运输与保温箱材质”等重要方面还存在分歧。她希望有更多的企业、相关行业协会及政府部门能参与和推广。

　　背后的较量

　　据全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会秘书长刘卫战介绍，目前已经有4项药品冷链物流标准被列入2009年国标委立项的第一批和第二批国家标准制修订计划中，除了英特负责的《药品冷链物流技术管理规范》之外，还有九州通负责的《医药物流服务规范》和北京松冷冷链物流公司负责的《医药生物冷藏箱通用规范》、《医药生物冷链物流运作规范》。

　　“这四个标准各有侧重，相互间并不存在冲突。”北京松冷的孙立军告诉《医药经济报》记者。

　　而除了企业积极自发建立标准之外，各大商业龙头对冷链物流的构建也纷纷加大发力。在国药控股2010年重点工作计划中，就明确指出要加强物流标准化建设，推进冷链运输网络建设，力争成为药品冷链运输的领先者。而华东医药日前也高调推出全程无缝隙药品冷链物流系统，由药品仓储冷链监管系统、药品运输冷链监管系统、企业冷链信息管理系统、第三方冷链诊断重心等四部分组成。

　　“通过事前预警的方法减少事后报警的次数;通过对冷链系统全面监管替代仅对温度记录的监测;通过对冷链仓储和运输环节进行实时在线(在途)监控取代仅对温度的事后追溯，这种药品冷链系统管理的理念和方法将是我国医药行业未来发展的方向。”有专家认为。

　　对于冷链物流的建设，需要企业在贮藏条件、物流装备、人员培训、管理流程等各方面都有较大财力、人力、物力及时间上的投入，然而，重金投入的冷链并不能让企业直接在招标中获得优势，这种投入产出的差异让不少企业望而却步。

　　“现在比较重视冷链和舍得投入的还是大商业企业，这是他们的竞争方式之一。还有很多企业则处于观望阶段，看看政策究竟会往哪儿去。”某业内资深人士表示。

[责任编辑:毛建飞]