国家食品药品监督管理局(SFDA)近期连发两条公文，均与电子监管码有关。6月17日，SFDA发布了《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》(下称“《通知》”)，这与此前发布的《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》相距仅一个多月，似有鼓点渐急之象。

　　随后几天，各省药监部门纷纷出台地方相关推进基本药物全品种电子监管工作的通知、布置工作要点等文件。

　　根据《通知》，凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。

　　《通知》还要求，自今年7月1日至8月15日，相关人员将接受药品电子监管网的监管原理、数字证书的发放、生产企业入网相关准备工作、药品包装线改造相关知识等方面的培训。

　　时间非常紧迫，全部完成改造只有9个月的期限。9个月之后，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的企业，将一律不得参与基本药物招标采购。

　　周边服务商虎视眈眈

　　对于基本药物生产企业来说，这9个月将意味着一场恶战。而对于相关服务商来说，这9个月却是在酝酿未来的一场利润盛宴。

　　6月23日，北京尚廷科技有限公司在京宣布，其开发研制的尚廷A8药品赋码系统V5.0已经成功实现与中国药品电子监管网实现基本药物新接口数据对接。该公司方面称，基于物联网技术，药品电子监管将是一个规模可观的市场，乐观估计可达到数亿元。

　　这样的估计不是没有依据。2007年10月，我国药品电子监管体系初步建成，对麻醉类、一类精神等药品率先实行电子监管，当时涉及的企业很少;2008年，我国电子监管品种扩大到血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药物，涉及的生产企业达到数百家。而此次将基本药物纳入之后，据统计，基本药物目录品种大约有35000个批准文号，涉及生产企业2000多家，覆盖了70%～80%的上市品种。

　　对周边服务商而言，电子监管市场的“雪球”眼看着越滚越大。

　　《医药经济报》记者发现，像尚廷科技这样的企业国内还有几家，提供的也是类似生产线药品电子监管赋码系统实施集成服务或相关技术支持，均是因为对这一市场非常看好。由于企业对这类需求属于一次性需求，而实施时间又相当紧迫，因此，一些技术服务企业借机打出各种旗号来争抢市场。

　　对此，6月23日，国家食品药品监督管理局发布郑重声明，澄清其从未指定任何软件开发公司和印刷企业为药品生产、经营企业实施药品电子监管工作提供相关服务，药品生产企业可根据药品电子监管工作要求和自身实际情况自行选择相关技术开发服务企业。

　　实际上，不光软硬件技术服务企业，据记者了解，与药品包装相关的印刷行业、印刷设备提供商对电子监管码展现出来的印刷机遇也表示出浓厚的兴趣。

　　企业投入费用不小

　　与周边服务商的兴奋不同，制药生产和经营企业则表示实施电子监管码仍存在一些现实的挑战。

　　实施电子监管，虽然展现在消费者面前的只是一枚小小的标签。然而，这枚标签背后涉及到诸多相关科学技术和多个关联产业。比如，建立一个包括网上监管码申领、药监审核、网上查询系统等在内的覆盖全国的电子监管网站，企业必须在与电子监管网站进行数据对接的软件和硬件、赋码系统以及射频识别(RFID)传感设备等方面一一落实。

　　据悉，在药品电子监管码系统运行过程中，中国药品电子监管网和生产企业赋码系统是最为关键的。后者产生的费用要由企业自行消化，对于药品生产和经营企业来说无疑是增加了成本。

　　记者看到的一份具体的企业电子监管码应用实例显示：根据采用的赋码方式不同，每盒药将增加0.025～0.035元之间的印刷费用。不过，由于同时企业每条生产线需要增加相应的软硬件投入，而这笔一次性投入较大，一条半自动生产线的投入约为20万元左右，全自动和手工生产线根据要求不同，费用也有不同。

　　显然，对于一些拥有多条生产线的企业，这将是一笔不小的投入。

　　对于这一笔铁定要付出的费用，业内各执己见。有企业人士表示，由于质量检验等会破坏赋码系统预设好的关联关系，一旦出错率增加，将会使生产效率受到一定影响，而如果在线赋码系统与包装线速度不匹配，也会影响到生产效率。但也有企业认为，由于实施的是全国统一标准编码，全面推行药品电子监管后，从长远来计，企业信息化成本其实是会下降的。

[责任编辑:毛建飞]