“药品质量是个永恒的话题，是企业生存之本。我们任何时候都要绷紧药品质量安全这根弦，近年来发生的多起药害事件充分证明药品安全来不得半点马虎。企业，尤其是生产企业一点点的粗心大意都可能给企业带来灾难性的打击。”国家食品药品监督管理局副局长边振甲近日在中国医药质量年会暨协会成立20周年大会上指出。

　　企业的压力

　　“虽然近年来国内药品秩序有所好转，但由于研发整体投入不足，国内医药生产企业总体规模偏小且水平不高，销售方面又受制于医院市场的支配地位，导致目前国内药品以牺牲质量为代价的低成本竞争惨烈。”这是很多专家对目前国内医药行业的普遍评价。

　　“质量才是企业真正的品牌，国内一些老字号中药企业屹立百年而不倒，除了产品有疗效，关键还是靠质量。”中国药品生物制品检定所中药和民族药处处长林瑞超表示。

　　我国新修订的GMP(征求意见稿)正在征求意见。征求意见稿引起了企业的强烈反响，有喜有忧。喜的是新版GMP有利于医药产业秩序的调整和产品质量的提高，但也有人认为标准的突然性拔高可能导致企业短时间内不能达到标准而生产受阻。

　　“国内输液企业有80%的玻璃瓶输液剂生产线达不到征求意见稿的要求，需要进行改造。”北京双鹤药业一位经理表示。

　　另一位生产输液剂的厂家对此观点表示赞同，他举例，现行GMP要求：无菌制剂的配制和分装、压塞工序可在万级背景下的百级进行，轧盖工序及能热压灭菌的注射剂调配均可在万级进行;而征求意见稿规定：非最终灭菌产品其灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖及灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制，冻干过程中产品处于未完全密封状态下的转运，直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配、存放以及处于未完全密封状态下的转运，无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装等以上工序均需要在B级背景下的A级进行。这就需要在无菌配制和灌装等硬件方面进行较大的改动，包括空间布局、送回风口的设定、高效过滤器的选型、风速风量确定等方面。“改造可能需要上百万元的资金以及半年左右的时间。

　　“新建药品生产企业和药品生产企业的新建车间，应执行新版GMP;已经取得药品GMP证书的企业，软件方面要求先期实施，硬件方面需要时间改造，可以在新版GMP发布后2～3年内逐步实施。”国家食品药品监督管理局药品安全监管司王者雄在会上表示。

　　利润难题

　　10月31日，100多家企业在一份以加强行业自律、保障药品质量安全、保障人民用药为目的的倡议书上签字。“实际上，我们做企业的没有不愿意把产品质量做好的。”一位河北企业代表表示，“但以医药产业目前的平均利润，不足以维持可持续发展。”据了解，我国仿制药的平均利润只有5%～10%，与国际上仿制药的平均利润(40%～60%)水平尚有差距。在绝对不能突破质量底线的前提下，企业如何寻求发展?

　　边振甲认为，创新是企业发展之本，唯有不断创新，才能建立起企业未来发展的核心竞争力。国家医疗卫生体制改革正在稳步推进当中，我们要充分研判这次改革对医药行业发展带来的新形势、新挑战和新机遇，不断提高对企业制度创新、产品创新、经营管理理念创新的能力，以更加适应新形势下医药行业发展的新要求，在未来的发展竞争中争取主动，赢得先机。

[责任编辑:毛建飞]