国家食品药品监督管理局启动的中药注射剂再评价工作是我国历史上首次以行政命令的方式要求对已上市药品进行再评价，制订配套的技术规范与指南，对已上市中药注射剂分期分批开展再评价。

　　但是要做好药品再评价工作，还必须要解决发起人、办法、评价单位、资料来源、资金等问题。

　　国务院办公厅《关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知》要求，制定实施《药品再评价管理办法》，制订配套的技术规范与指南，对已上市药品分期分批开展再评价研究;建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。

　　国家食品药品监督管理局启动的中药注射剂再评价工作是我国历史上首次以行政命令的方式要求对已上市药品进行再评价，并制订配套的技术规范与指南，对已上市中药注射剂分期分批开展再评价。《药品管理法》第三十三条规定：国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。审评是对药品注册申请的资料进行科学性审查和价值评价，主要指价值评价。这只是文字上的区别，而实际上药品注册审评和已上市药品再评价没有本质的区别，都需要进行科学性审查和价值判断。药品注册审评的结果是做出药品临床试验、批准上市的技术建议，而药品再评价的结果是对已上市药品可以继续生产、修改药品说明书、质量标准、生产工艺等的技术建议，当然药品注册的补充申请中包含了部分再评价的内容，应该有一定范围的覆盖。但是，药品注册申请是注册申请人发起的，药品再评价申请由谁发起?是药品监督管理部门依职权，由上而下发起还是药品生产、经营企业、医疗机构发起，《药品管理法》没有明确规定。

　　《药品管理法》第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。上市药品的不良反应是药品再评价的主要内容，对此，卫生部和SFDA 已经制定了相应的规范性文件，开展了药品不良反应的监测工作。但是，第七十一条的内容不只限于药品不良反应，还应该包括药品质量、疗效。众所周之，药品上市前的研究是有限研究，有关对药品深入了解必须依靠进行长期药品再评价和大量开放情况下的临床使用信息分析。因此，卫生部和SFDA应该全面贯彻《药品管理法》第七十一条的规定，尽快制定《药品再评价管理办法》。

　　药品再评价的主体应该包括政府部门，如卫生部、SFDA等，也包括药品生产、经营企业和医疗机构，如果认为《药品管理法》尚不明确的话，《食品安全法》则明确规定政府部门的责任是制定食品安全风险监测计划、食品安全风险评估等，同时，规定国务院农业行政部门、质量监督、工商行政部门和国家食品药品监督管理等部门应当向国务院卫生行政部门提供有关信息和资料。实际上，《药品管理法》第七十一条规定的考察亦有再评价之意，但药品生产、经营企业考察本单位所生产、经营药品疗效和不良反应是有困难的，药品的疗效和不良反应大多发生在医疗机构的医疗过程之中，在现有法律无明确授权的情况下，企业不可能当然地从医疗机构获取这部分信息，在法理上属于义务与权利的不对称，从而影响了药品考察或者再评价。另外，即使医疗机构提供有关信息，其中关于医疗机构的秘密和患者个人隐私如何保护亦需要要求，药品生产、经营企业是否有能力进行技术上和因果关系方面的判断则是更大的疑问。是否所有医疗机构都有能力进行药品再评价，回答仍然肯定是存疑的，或者更明确地讲，大部分医疗机构也不具备这种条件和能力。关于药品的临床评价，按照我国的法律规定进行药物临床试验的，必须经过SFDA批准，在有资格的医疗机构中进行，药品再评价与涉药单位的“考察”是不同的，再评价具有因果关系的判断，而 “考察”则可能只是一些现象收集。因此，在现行法律体系之下，药品再评价责任的主要承担者是政府部门。

　　亟待明确药品再评价的技术原则。按照我国的法律规定进行药物临床试验的，必须经过SFDA批准，在有资格的医疗机构中进行。药品再评价不能再次进入新药临床研究“误区”，采用随机、盲法等“科学”方法再次将患者分成治疗组、对照组进行观察，这种结果的价值仍然停留于药品上市前的评价，而不是药品再评价的预期价值。由于临床疾病治疗过程的复杂性，往往是“开放式”用药，即与多种药品和治疗手段在不同情况下联合使用，有一定规律，但一般情况下不会固定，这这些数据和信息经过挖掘、统计后对不同的年龄、病情、伴随疾病、药物相互作用、合理用药等具有重要意义。因此，传统的统计方法是否适用也需要研究，除了卡方、正态分布方法外，其他的生物统计方法是否更为合适?再则，新药和“老药”、不同类别的新药、中药和民族药如何进行再评价，亦需要分别制定相应的技术规范与指南。

　　关于药品再评价的经费问题。食品安全风险评估管理规定(征求意见稿)中提出，国家食品安全风险评估专家委员会依据本规定和章程进行风险评估，可以委托有关技术机构具体承担相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理、分析等任务。风险评估经费由国务院卫生行政部门负责，避免了由企业出资产生、收集数据和信息，从而保证了评估结果的公正性。此种做法值得在药品再评价中借鉴。

[责任编辑:毛建飞]