盘点2009年医药政策，2009年是医改年，是历年来医药行业政策出台最密集的一年。医改、药品集中采购、药品整治、H1N1流感、产业发展等相关政策出台。

　　一、2009年是医改年新医改及配套政策相继出台

　　1月21日，国务院审议并原则通过《医改意见》和《2009-2011年医改实施方案》，明确今后3年的阶段性工作目标，重点抓好基本医疗保障制度等五项改革，初步测算，3年内各级政府预计投入8500亿元。

　　4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式出台;《意见》提出“逐步实现人人享有基本医疗卫生服务”、缓解“看病难、看病贵”问题等。

　　4月7日，《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》，要求各省(市、自治区)认真贯彻执行。2009-2011年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本药物制度，三是健全基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。着力解决群众反映较多的“看病难、看病贵”问题，带动医药卫生体制全面改革。

　　8月18日，《国家基本药物制度实施意见》、《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)公布，标志着建立国家基本药物制度工作正式启动。基本药物目录包括化学药、中成药共307个药品品种。明确基本药物目录自2009年9月21日起施行。

　　10月2日，国家发展和改革委员会公布了国家基本药物的零售指导价格，共涉及2349个具体剂型规格品。调整后的价格从10月22日起执行。其中，与现行规定价格比，有45%的药品降价，平均降幅12%左右;有49%的药品价格未做调整;有6%的短缺药品价格有所提高。

　　11月23日，国家发展和改革委员会、卫生部和人力资源社会保障部联合发布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》。确定医药价格改革的近期和长期目标：到2011年，中国医药市场价格秩序要逐步好转，药品价格趋于合理，医疗服务价格结构性矛盾明显缓解;到2020年，医药价格能够客观及时反映生产服务成本变化和市场供求。明确提出：医院卖药加成将逐步取消，严控流通环节差价率，诊疗价格等将适当提高，

　　11月30日，人力资源和社会保障部公布了2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。新版《药品目录》中，西药和中成药品种共2151个。西药部分共有药品1164个，其中甲类349个，乙类791个，另有20个仅限工伤保险用药，4个仅限生育保险用药;中成药部分共有药品987个，其中甲类154个、乙类833个。将《国家基本药物目录》中的治疗性药品全部纳入《医保药品目录》甲类部分。对比现行的2004版目录，新版医保药品目录中药品总数有所增加，达到2196种。新版目录中西药品种增加10.6%，中成药品种增加20%，民族药则减少两个品种。

　　二、减少药品流通环节规范医疗机构药品集中采购

　　1月17日，卫生部等六部门联合出台了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》，《意见》主要涉及两方面的改革：一是网上药品集中采购将全面实行政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位;二是药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，以减少药品的流通环节。

　　点评：本次新意见的新地方的确很多，有三大亮点值得期待：1、投标主体免费交易，可以有效确立药品招标采购机构的中立性;2、减少流通环节，规范药品流通市场行为;3、对药品配送企业要求提高，提升行业竞争力。

　　部分人氏表示：“省级招标”将加速地方分销业进一步向区域主流商业集中，而中小企业的生存空间将严重缩小，将引发医药商业的新一轮洗牌。上海第一财经研究院医药行业研究员黄丁毅认为，在以药养医没有转变的大背景下，这种招标制度的细化与完善的效果不会很明显。丽珠集团副总裁陶德胜则认为，这在医药工业和商业都可能引发新一轮“洗牌”，促使行业的集中度再次提高，有实力的大型药品生产企业和商业公司都将从中受益，而中小型企业生存空间将再次压缩。

　　三、规范医药市场国家药监局等部门多项措施出台

　　(一)、《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施

　　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，切实推进我国创新药的研究与开发，国家药监局印发《新药注册特殊审批管理规定》(国食药监注[2009]17号)于2009年1月7号正式颁布实施。该《规定》是《药品注册管理办法》的第三个配套文件，《规定》指出是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药等四方面情形可以进入特殊审批。[$PAGE]

　　(二)、国家药品编码管理出台上市药品先挂“身份证”

　　2009年6月11日，国家药监局发布《关于实施国家药品编码管理的通知》(国食药监办[2009]315号)，要求对批准上市的药品实行编码管理。意味着今后上市药品都将有自己的身份“条形码”，此举不仅方便药房管理，同时也方便药品监管部门打击假冒伪劣药品，让消费者吃了颗“定心丸”。

　　(三)、国家药监局规范药品购销活动中票据管理

　　2009年6月2日，国家食品药品监督管理局发布了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号)，于发布日起执行实施。，《通知》首提“共犯论处”，指出，对知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供发票的，应按照《两高司法解释》有关规定，移交司法部门依法处理。

　　此次出台的司法解释和国家强化药品购销票据管理的实际举措，将有效地打击‘走票’和挂靠经营等违法行为。为认真贯彻执行医药卫生体制改革方案，进一步强化药品生产、流通过程的监督管理，严厉打击“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动，保障药品质量安全，推动医改工作顺利开展。

　　(四)、两高公布假药、劣药刑事案件应用法律问题的解释

　　2009年5月26日，最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，将于5月27日起施行。

　　两高司法解释规定：医疗机构，包括个体行医者，知道或应当知道是假药、劣药而使用或者销售，以销售假药罪、销售劣药罪追究刑事责任;为生产、销售假药、劣药的犯罪分子提供帮助或者方便条件的行为，例如邮寄、广告行为，以共犯论处;在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。

　　这是最高人民法院、最高人民检察院为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全的又一个重要举措。

　　(五)、加强医药广告监管多部门联合出台措施

　　2009年2月16日，国家广电总局、国家工商总局、卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药局联合下发《关于进一步加强广播电视医疗和药品广告监管工作的通知》(广发[2009]8号)。《通知》重申了广播电视媒体发布医疗、药品广告的四个不准，即：凡审批证明不符合要求，或擅自篡改审批内容的一律不得播放;凡以专家、患者形象作疗效证明的一律不得播放;凡含有宣传治愈率、有效率及医生与患者进行现场或热线沟通交流内容的一律不得播放;凡由药品生产、经销企业或医疗机构制作的医疗、健康类资讯服务节目一律不得播放。

　　2009年4月28日，国家工商总局、卫生部、国家药监局出台了《医疗器械广告审查发布标准》，自2009年5月20日起施行。

　　《标准》规定：广告中必须标明四大要素：经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号和医疗器械广告批准文号。规定，此类广告不得含有有效率、治愈率、表示功效的断言等，不得使用类似“研究发现”、“实验或数据证明”等用语，也不得出现“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，以及“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性用语。

　　(六)、药品技术转让注册管理规定出台促进了资源合理配置

　　2009年08月19日，国家药监局印发《药品技术转让注册管理规定》，《规定》自发布之日起施行。

　　国家食品药品监督管理局出台这个规定，就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件向外部转让。允许新药、上市多年药品、进口药品在一定条件下进行技术转让，鼓励先进科研成果和成熟生产技术的应用和推广，让国外的先进生产技术落户国内;有利于发挥市场配置资源的作用，有利于产品和资源优势重组，做大做强医药产业。

　　(七)、SFDA要求加强国家基本药物质量监督管理规定

　　2009年09月22日，国家药监局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，自发布之日起施行。要求各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量;在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

　　(八)、卫生部加强对消毒产品生产企业的卫生管理

　　2009年6月9日，卫生部发布《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》，规范自2009年1月1日起施行。《规范》对生产企业的厂区环境与布局、设备、物料和仓储、人员要求都做了明确的规范。

　　2009年11月16日，卫生部发布消毒产品生产企业卫生许可规定，于2010年1月1日起施行。《规定》指出：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》;卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。[$PAGE]

　　四、政策鼓励医药行业发展中医药、生物产业获利

　　2009年4月21日，国务院发布关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见(国发〔2009〕22号)，提出要坚持中西医并重的方针，充分发挥中医药作用。该《意见》出台为中医药事业在新世纪新阶段又好又快发展提供了坚实的制度保障，在中医药发展史上具有里程碑意义。

　　卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在山东省中医药发展大会上强调，要深刻领会医改文件和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的精神实质，结合实际，切实在解决制约中医药发展的政策性、体制性、机制性矛盾和问题上有所突破。

　　2009年5月13日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，研究部署进一步发挥科技支撑作用、加快国家科技重大专项实施工作，讨论并原则通过《促进生物产业加快发展的若干政策》。

　　会议认为，必须抓住世界生物科技革命和产业革命的机遇，将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业。以生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保产业为重点，大力发展现代生物产业。

　　会议提出要以生物医药等产业为发展重点，从7个方面大力发展生物产业，2009年，中央财政将安排328亿元，2010年，将安排300亿元左右带动企业投资，主要推动转基因生物新品种的培育，重大新药的研发以及艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病的防治。

[责任编辑:毛建飞]