去年因安全性问题引起热议的中药注射剂，在今年“两会”上再次受到关注。有政协委员递交了《关于支持中药注射剂发展的建议》的联名提案，亦有人大代表提交了推动中药注射剂发展的相关议案。提案议案针对中药注射剂再评价提出了不少建议。

　　当前，在新药申请难度大幅提高、安全性再评价工作推进的情况下，中药注射剂产业发展的下一步成为业内关注的焦点。

　　审批门槛提高

　　经过去年一整年的调整，国家食品药品监督管理局(SFDA)新药审评审批程序将恢复正常节奏。据SFDA注册司司长张伟透露，SFDA去年完成了丹酚酸B和银杏内酯两类天然药物注射剂的审评工作。据《医药经济报》记者了解，丹酚酸B注射剂的适应症在肿瘤领域，银杏内酯注射剂则是心脑血管用药，都属于治疗重大疾病类的新药申请，有望在未来半年内获得新药证书和生产批件。

　　审评审批程序的调整，让业内看到了市场规范化的希望。但同时，中药注射剂新药申请门槛的提高也让中药注射剂生产企业倍感压力。

　　“现在企业申请一个新的中药注射剂批文，其难度不小于一类新药。”丽珠医药集团副总裁陶德胜告诉本报记者。但他同时认为，中药注射剂注册审批提高了门槛，对实实在在做研究的企业是有利的。

　　“门槛提高了，企业投入大了，难度大了，以往一窝蜂上的现象就不会再出现，市场份额就会往优势企业集中。”陶德胜说。

　　本报记者注意到，CDE 2008年8月公布的《中药注射剂基本技术要求》规定：为了说明注射给药途径的合理性，需进行注射与口服途径的药效对比研究。这就意味着，中药口服制剂能解决的疾病问题，一般不会再批准改成注射剂型。

　　从实际情况来看，在对待中药注射剂的新药审评上，不仅在立题依据、药材来源、生产工艺、原辅料等方面提出了严格的要求，同时，相比已上市的中药注射剂，其质量标准更是大幅提高。

　　比如：在化学成分的控制上，评审吸收了2010年新版药典的“中药注射剂的成分，其中要60%是可以明确的，在明确的成分中有80%的成分是有效的，在有效的成分中，90%的成分是可以控制的”的标准。

　　此外，SFDA 2007年12月发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。要求亦提到“(中药、天然药物)注射剂中所含成分应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成分进行系统的化学研究。有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90%;多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60%”。

　　可见，审评中对保证中药注射剂安全性的相关要求已经一高再高。不过，广东省中药制剂研究室主任罗佳波对此提醒道，单纯地提高化学标准并不能解决中药注射剂安全性问题，而且复方制剂尤其难以达到要求，因此，提高化学标准必须与有害成分筛查结合起来。

　　“目前在中药注射剂的有害成分筛查上是做得不够的。”罗佳波强调。

　　“两会”聚焦再评价

　　本报记者了解到，“两会”期间，有医药行业协会牵头联合了中医药界“两会”代表委员对中药注射剂安全性再评价提出建议：首先，对已上市中药注射剂安全性再评价技术原则的制定，不能按中药注射剂新药的要求一刀切，要有可操作性;其次，中药注射剂安全性再评价主要是安全性，应允许企业对生产工艺进行改进提高，促进产品内在品质的提升。

　　近年，由于相继发生药品不良事件，中药注射剂一度面临安全性危机。2009年7月，SFDA印发了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》。该通知明确，中药注射剂生产企业必须对照国家局组织制定的《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。

　　随后，以中药协会和大企业牵头为主、中小企业参与的参麦注射液和清开灵注射液安全性再评价启动，掀起了中药注射剂产业的一场“安评行动”。

　　不过，中药注射剂安全性再评价的难度比想象中的大得多。按照要求，中药注射剂临床研究必须完成安全性、有效性和用药方案三部分的研究工作;总研究病例数在3万例以上;一般估算，一个品种通过安全性评价起码要1500万元。显然，对大多数企业来说，要达到这些要求意味着必须投入价值不菲的人力和物力。

　　除了上述要求，缺乏基础研究、产业生产水平低、质量标准差异大也成为导致安全性再评价工作进展缓慢的深层次原因。中国中药协会会长房书亭向本报记者分析指出，自中药注射剂“诞生”以来，在药学、非临床工作方面的基础研究较少，90%以上品种的临床工作基本未开展，产品本身就存在先天缺陷;生产中药注射剂的企业并不少，但多家生产却有多种标准，与法定标准大多不一致。从实验室到生产线之路，中药注射剂走得不太“踏实”。同时，由于涉及到复杂的药品生产各环节，药学、非临床、临床研究同时进行，工程复杂，更加重了推进中药注射剂安全性再评价的压力。

　　面对这种境况，行业协会和企业发出了“政府、协会与企业应该形成合力以推进中药注射剂安全性再评价工作”的呼吁。

　　无论是提高新药审评标准抑或继续推动再评价工作，对于中药注射剂的产业未来都是奠基之功。在“两会”上，代表和委员们都对中药注射剂产业的发展建言献策。“国家有关部门应为中药注射剂的技术攻关和提高标准设立专项基金，选择目前使用量大、使用面广的一批中药注射剂产品来组织产学研协作攻关，找出影响安全性的主要因素，力争用三年左右的时间提高标准，加强安全保障。”有政协委员在“两会”联名提案中如是写道。

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　　集中度提高在所难免

　　从政策环境和市场需求来看，2009年对于中药注射剂其实是一个重大的拐点。

　　2009年初，国家食品药品监管局即启动了中药注射剂安全性再评价工作，而新医改以及各配套文件等政策体现了对中医药的大力支持，下半年甲型H1N1流感的暴发亦为中药注射剂销量回升提供了良机。

　　在新医改政策层面，去年先后出台的《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《基本药物目录(基层使用部分)》和新版医保目录，都对中药注射剂发展构成利好，进入2009年医保目录和基本药物目录基层版的中药注射剂品种分别为46只和8只。

　　在市场需求层面，去年下半年在甲流疫情的刺激下，清热解毒类中药注射剂临床用量上升。据本报记者了解，江苏康缘药业上市仅两年的热毒宁注射液，其2009年销售额就达到了2.3亿元。数据显示，目前中药注射剂年销售规模已经超过200亿元，覆盖了全国21个省市的1400多家医院。

　　现时，不难看出，安评行动也好，回归正常审批也罢，中药注射剂企业都面临较好的发展契机。不过，一场生与死的较量和发展速度的PK亦在所难免，不难预见其结果必然是强者恒强，行业集中度提高。

　　对于中药注射剂企业而言，大企业应更多地着眼于未来的竞争，往新品种开发上多花力气，特别是在那些西药无法解决的重大疾病领域，如心脑血管疾病和肿瘤领域，更应该发挥中药的优势。而中小企业则应以保住市场为主，必须集中精力于现有品种的安全性再评价和标准提高上，在安全性再评价中有相同品种的企业不妨也加强联合研究。

[责任编辑:毛建飞]