江苏、河北有关企业狂犬疫苗事件发生之后，民众开始担心接种疫苗是否安全。4个月前，国家食品药品监督管理局暂停了江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的人用狂犬疫苗的生产。在“批签发”制度的监管下，问题疫苗如何突破监管防线、一步步流向了市场?现在，还没有清晰的答案。

　　2009年12月3日下午，国家食品药品监督管理局在其网站发布了一条300余字的消息，称有两家企业生产的部分批次人用狂犬病疫苗出现问题，暂停这两家企业的生产和销售，但监管部门没有作出相应的解释。

　　从2002年年初开始，我国就开始对乙肝、麻疹和百白破等5种计划内免疫疫苗开始实行“批签发”管理制度。

　　所谓“批签发”，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂，以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

　　按照这个监管思路和体系，即使有企业生产的疫苗出现问题，应该在进入市场之前就被控制。然而，江苏延申和河北福尔的7个批次的人用狂犬病疫苗却流向了全国27个省、自治区、直辖市。那么，究竟是什么原因导致这些疫苗产品出现了问题?

　　从资料看，江苏延申和河北福尔两家公司曾经有过一次自我检查。江苏延申公司自查后认为，2008年该公司管理人员发生变动，生产秩序受到一定影响，在半成品混匀过程中未按标准操作，导致产品批间差别大，产品质量均一性出现问题。

　　河北福尔公司自查后称，公司混合使用了不同厂家的丁基胶塞，且库房管理不善，在成品库房温度控制出现异常情况下未能及时发现，致使疫苗因温度过低而冻结，复融后投入试产，疫苗质量发生变化。

　　江苏延申和河北福尔两家企业的部分批次疫苗出现问题，国家食品药品监督管理局在2009年3月就已发现。而公众得知相关信息，已是当年年底。

　　按照国家食品药品监督管理局提供的数据，这两家企业生产的问题疫苗实际销售了215833人份。江苏延申公司的5个批号179953人份疫苗销往安徽、福建、广东等21个省107个疾控中心，河北福尔公司3个批号35880人份销往广西、贵州、山东等20个省255个疾控中心。

　　2009年7月，这两家企业采取了召回措施。但这两家企业的报告称，由于疫苗效期短，市场需求量大，在发现问题召回时，上述疫苗已经使用完毕。

　　医学知识显示，如果被狗或其他动物伤害，24小时之内必须注射狂犬疫苗，如果没有在规定时间注射疫苗或者疫苗不起作用，将有可能患上狂犬病。而狂犬病潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，死亡率很高。相关监管部门对疫苗监管问题，未给出相应回复。仅仅建议关注相关机构的新闻发布会。

[责任编辑:毛建飞]