2009-09-24 来源:医药经济报
《国家药典》是药品检验的依据,所有的药品质量都必须符合它的要求。药品标准大多数都是国家标准,仅某些省市还存在部分地方标准。但对于化妆品检验来说,国家标准很少,市场上的化妆品大多是根据地方标准和企业标准来生产的,这样就会导致产品质量由企业说了算,这一现状对化妆品监管部门来说,无疑是一个很大的难题。
企业标准未经备案,是否算数
有这样一个案例:某化妆品经营企业开发了一种化妆品,名叫“脚气一泡净”,该经营企业无《化妆品生产企业卫生许可证》,便委托一化妆品生产企业进行生产。监管部门在接到群众举报该公司产品“脚气一泡净”存在质量问题后,便派执法人员到现场对该产品进行监督抽样。根据化妆品检验的相关规定,如果该产品没有国家标准和地方标准,则产品生产企业或标准拥有企业须向检验机构出具该产品的企业标准,然后根据企业标准进行检验。
于是,该经营企业向检验机构提供了涉案产品的企业标准,检验机构根据企业标准进行检验。检验结果是涉案产品PH值检验结果不符合规定,此后执法人员发现该产品的企业标准没有按照相关规定向质监部门进行备案,这就引出第一个问题,监管部门能否根据这个没有经过备案的企业标准得出的检验结果进行行政处罚?
检测方法不一致,听谁的
随后,该经营企业还对检验结果提出异议,要求进行复检,复检的理由是检验机构在检测产品PH值时所使用的检测方法不准确:产品说明书上标注的产品使用方法是将产品溶解于1.5公升的温水后使用,因此在检验产品PH值时也应该将产品稀释15000倍才进行检测,而检测机构在产品生产企业没有提出具体检测要求的情况下便按照国家检测PH值的标准将产品稀释100倍就进行检验。这就引出第二个问题,该产品的检测方法是否应该按照企业提出的标准和产品使用说明书进行检测?而经向检测机构咨询,得到的答复是按照企业标准进行检测的话,检测机构只能按照企业标准出具检验报告;如果该标准还未进行备案,则按照生产企业提出的标准与检测方法进行检验。因为在企业标准备案前,企业可以对该标准进行任何修改。
随后,根据企业提出的检验方法进行检验,检验结果PH值符合企业标准规定,行政监管部门只能根据无客观的违法事实作不予立案处理。
就事论事解答问题
对于第一个问题,笔者认为监管部门不能根据未经备案的企业标准得出的检验结果进行行政处罚,原因有二:1.该企业标准未向质监部门进行备案,则该企业标准在法律上不具有合法性,因此第一次检验结果不具有法律效力,不能根据这个结果进行行政处罚;2.该企业标准未向质监部门进行备案,药监部门应函告质监部门对其进行处理,药监执法人员则根据查实的其他违法事实依法进行处理。
对于第二个问题,笔者认为应该按照产品使用说明书的方法进行检测,原因有三:1.从消费者的利益角度而言,消费者在购买产品后是根据说明书进行使用的,而根据第二次的检验结果,产品PH值符合规定,则不会对消费者造成伤害;2.从生产者的权利角度而言,企业标准由企业确定,检验依据与检测方法都由企业确定,则在检验上应该按照企业的标准进行检验;3.从监管者的监管理念角度而言,监管的目的在于维护良好的市场秩序,保障消费者的利益,不能随意损害企业的利益。此案中,按照产品说明书的方法进行检测,其实是符合以人为本、以消费者利益为本的执法理念的,因此笔者认为应该按照产品说明书的方法进行检测。
[责任编辑:朱梓颀]
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