在中国，制药国际化战略的经典之作“海正模式”被业内视为学习的楷模。即以特色原料药为突破口，通过与跨国公司合同订制生产，建立符合cGMP标准的生产质量管理体系，并获得欧美国药政法规的认证，实现从原料药到成品药的出口，进而开发自己的创新药。

　　最近，另一种以欧美市场为目标，直接将制剂药品打入其中的模式又展现在世人面前，这与“海正模式”全部依靠自身的能力和优势差异较大，南通联亚(联科)药业(Novast)就是这种采取了“两头在外”模式的企业：以进口欧美原料药，经中国建立的符合美国和欧洲要求的cGMP药物制剂工厂，由此生产的制剂再出口到这些规范化管理的国际市场。南通联亚药业已于2008年通过美国食品药品管理局(FDA)的cGMP审查，也就是说具备了生产销售药品到美国市场的资格。

　　“两头在外”，顾名思义，就是原料来自国外，产成品销往国外。

　　分析这种模式，首先是打破了传统观念的创新方式――进口欧美那些通过FDA认证并已成为高端市场供应商的原料药、辅料，就可以绕过原辅料的法规门槛，专攻制剂北美目标市场，在制剂药物载运系统上创新自己的品牌。待我国原料药、辅料包材等相关的基本建设与国际高端法规要求接轨之后再转向国内，或选择优秀的原辅料企业作为第二供应商。理想状态下，这种方式可以通过美国FDA简明新药(ANDA)上市获得进入美国制剂领域，如果是第一家简明新药上市还将获得6个月的独占销售期。

　　第二，为中国培养了国际化制药业人才。南通联亚的主创人员全部是在美国有多年的资深行业管理人员，并且在市场开拓和营销合作方式上采取美国式的简明新药路径。这一点与海正药业靠国内发展起来的企业家在运作途径上不同。在我国懂得国际制药管理体系的人才尤其缺乏，从在国外制药企业的岗位分布就能看出，中国人与印度人相比，中国人多数是在药物研发岗位，印度人多数是药品配方工艺、生产管理和经营岗位。中国的回国药学人员不是进了研究所(院)，就是进了大学院校，直接进入制药生产领域特别是营销领域的很少，具有国际药政法规运作经验的人才就更少。也有这样的回国人员，但是由于“水土不服”，面对国内的软硬件条件不能发挥作用。本土化培养和在实践中积累是有可行路子的，西安杨森制药就被业内称之为培养中国药品营销队伍的 “黄埔军校”。未来联亚会不会是培养中国国际制药营销队伍的“基地”不是没有可能。

　　但是笔者认为，这种模式并不具有普遍意义，一是工厂必须建立在贸易保税区才有可能采用这种免进口关税的进料加工贸易方式;其次，进口原料药如果在中国药管部门没有进口许可证的也只能作为进料加工原料在保税区进行;第三，选择生产的品种必须与外方的销售商和制药商协商确定，而不是真正意义的市场选择;第四，在风险投资商眼里，联亚模式可以说就是一件“作品”，投资者在其中的角色一定是将联亚抛向资本市场的投手，这件“作品”价值就在于它的稀缺性，可复制性越强价值越低。然而，对于经营者来说，能不能够在欧美高端市场收获利润是立足之本。

　　但对于联亚，笔者认为，“两头在外”模式并不是现在的新作。在中国，跨国公司早已将这种方式用于他们在中国建立的合资企业中，即进口境外工厂生产的原料药或制剂中间体，在中国的合资工厂加工成制剂后再出口到其他国家。辉瑞制剂每年进口原料药排前10位，而制剂出口还是排第1位;苏州礼来制药、天津武田、施维雅(天津)制药、葛兰素史克(天津)等跨国公司的中国工厂就是一个加工作用。合资企业、外商独资企业的原料来自国外，产品销往国外，中国不用付出资源成本，中外双方皆大欢喜。因为进出口的交易价格根本就不遵从市场价值，而是跨国公司自行分配，所以，注定在利益链条中，外资拿利润大头，加工生产者得小头。

　　印度政府商务机构的一项贸易政策就是鼓励“为了出口的进口”也体现了“两头在外”的原则，从中国这样成本更低的国家进口原材料，在印度加工生产高附加值的下游药品，并将它们出口到世界。

　　这样的“两头在外”并不是联亚模式的本质，联亚的“两头在外”其目标直指欧美高端市场，研发创新是在制剂的药物载运系统，而不是简单地基于加工贸易。

　　创新有多种途径，思路的创新是最根本的。中国制药的国际化模式不乏多种版本，海正版、华海版、药明康德版、先声版等等各有特色，共同点是它们基于自身的优势和特色，并且具有实践意义和指导意义。我们期待着联亚版的“两头在外”不仅是一个模式，而是带动中国制药和管理水平向国际化提升的经典之作。

[责任编辑:毛建飞]