此前预计至2014年能带来总计17亿美元销售和专利收入的糖尿病药物Onglyza(saxagliptin)已经获准上市的消息，并没有给合作双方阿斯利康和百时美施贵宝公司的股票带来利好。

　　在过去的几个月，伦敦证券交易所内阿斯利康公司的股票上升了20%，至2009年8月3日开盘时持平，为 27.91英镑。与此同时，纽约证券交易所中的百时美施贵宝公司的股票也未见大动作，开盘价为21.80美元。这只有望分别成为阿斯利康和百时美施贵宝公司第三和第二大增长驱动器的药物似乎缺乏刺激性。究其原因主要是这只药物最近才不负众望地获得美国监管机构的许可，因此，对这两家公司的股票没有产生影响。

　　自今年4月份开始，这只药物的前景就充满了不祥之兆，当时，FDA顾问委员会以10∶2的投票认为，与其他目前销售的药物相比而言，该药物的心脑血管疾病的风险是可以接受的。

　　尽管Onglyza的PDUFA(处方药申请人付费法案)日期从4月末拖到了7月初，但是6月25日，欧盟监管机构同意该药物上市的消息给该药物在美国上市增添了额外的信心。

　　批准前的忐忑不安

　　但是，尽管有这些积极的征兆，但是市场对这只药物还是十分谨慎。业界认为，FDA需要获得药物对肾损伤患者皮肤影响的临床试验的结果之后，才可能批准。

　　这种对肾损伤患者的担忧，主要是在临床前研究中，Onglyza能引起猴子的皮肤病损。诺华公司的维格列汀(vildagliptin、Galvus)就曾经因为同样的副作用而被FDA拒之门外。

　　那么，是什么东西使得阿斯利康和百时美施贵宝不需要等待最终的肾病患者临床研究结果呢?试验显示，Onglyza引起皮肤病损的剂量是最大给药剂量的60倍，而Galvus引起皮肤病损的剂量只是最大给药剂量的6～8倍。

　　未来的竞争者

　　继2006年Januvia获准进入美国市场后，Onglyza成为第2只获准进入美国市场的二肽基肽酶IV (DPP-IV)抑制剂。2008年Januvia创造了让人印象深刻的销售业绩，这一数字为14亿美元。

　　DPP-IV抑制剂通过抑制人体内被称之为肠降血糖素的激素。肠降血糖素主要是通过增加胰岛内胰岛素的产生，同时减少胰高血糖素的分泌，增加体内糖的利用，从而降低血糖水平。

　　尽管是第2只上市的药物，但是许多人觉得Onglyza将有能力获得公平的市场份额。瑞银(USB)认为，体积更小的Onglyza，以及Onglyza和二甲双胍组合成的一天用药一次的复方制剂将成为销售额增长的驱动器，而不是默沙东公司的每天用药2次的西他列汀(sitagliptin、Janumet)和二甲双胍组成的复方制剂。阿斯利康还宣布，为了争夺市场份额，Onglyza的价格与Januvia持平，这一政策将减缓Januvia增长的步伐，尽管后者仍然想保持第一个上市的优势。

　　Onglyza的获批也给了一批处于研发末期的DPP-IV抑制剂在利润丰厚的糖尿病治疗药物市场中分一杯羹的希望。但是，最领先的武田公司的alogliptin由于未能向FDA提供足够的心脑血管方面安全性方面的数据而苦苦等待，今年6月终于获得了FDA完全的答复函。

　　小野药品工业株式会社已经在日本提交了Glactiv的上市申请，有可能与2010年获得批准，但是目前还不清楚US.PHX1149是否制定了战略，该药物由森林实验室和Phenomix共同开发。据估计，在2010年4月之前，该药物Ⅲ期临床试验将不可能结束，这意味着这只药物在2011年之前都不可能上市。

　　但是所有的这些药物在获得FDA批准前将会面临更长时间和更痛苦的等待，考虑到这些药物必须通过FDA新的更加严格的糖尿病药物上市审查，FDA要求糖尿病药物需要提供两年的安全性数据。这将会使Januvia和Oglyza能尽情享受市场，分析师们认为，从目前到2015年这段时间内，这两只药物将创造出70亿美元的销售额。

[责任编辑:毛建飞]