2010-02-09 来源:中国医药报
去年是药品经营企业GSP再认证的高峰年,邯郸市食品药品监管局强化措施,确保认证质量,通过对企业进行有针对性的帮扶,有力地推动了企业健康发展。截至去年底,邯郸市共有28家药品批发企业、81家零售药店通过了GSP认证现场检查。
去年邯郸市需进行GSP再认证的药品批发企业有42家,药品零售企业有197 家。为高水平、高质量地完成认证工作,邯郸市局明确了从资料审查、受理登记、方案制定、组织实施到现场检查等各个环节的岗位职责,修订了《邯郸市药品零售企业GSP认证检查员手册》,并对59名认证检查员进行了统一培训。在此基础上,该局明确专人负责企业的资料审查,及时要求企业纠正或补充相关材料,确保资料规范、完整;严把现场检查关,在现场验收时做到程序严格、标准统一,杜绝随意操作现象;严把跟踪督查关,对认证检查中发现的问题,督促企业及时整改到位。
在认证过程中,邯郸市局加强对企业的服务,根据企业的具体情况提出合理化的指导意见,帮助企业排忧解难。为提高药品经营企业的质量管理水平和从业人员的业务素质,该局去年共组织药品经营企业法定代表人、质量负责人及中药鉴别师等培训10期。根据日常监管中掌握的企业经营质量管理软、硬件方面的情况,该局实行监管区域责任制,对企业进行分类指导,有针对性地进行重点帮扶,对全市需再认证的药品批发企业全部进行了模拟认证。结合认证工作,该局还引导企业合理改造软、硬件设施,扶持有条件的企业按照现代化物流企业标准实施改扩建项目,目前已有6家企业完成了相关项目征地或基础设施建设。
[责任编辑:毛建飞]
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