修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)自2007年颁布以来，我国药品注册申报形势发生了较大变化。记者近日从国家食品药品监管局药品注册司了解到，两年多来，我国的创新药注册申报比例明显提高，低水平重复申报现象明显减少。

　　据了解，从修订的《办法》实施到2009年年底，国家局共受理药品注册申请4444件(不包括补充申请和进口药品申请)，与以往每年近万余件相比，年平均受理数量下降幅度近2/3。这其中新药申请为1786件，占40.2%，比2006年以前不足20%的比例显著上升;改剂型药物申请为431件，占9.7%，比2006年的35%明显下降;仿制药为2227件，占50.1%，基本与2006年持平。另外，以往存在同一品种有多个厂家重复申报的现象，现在这种状况明显减少。据统计，原来一个化学仿制药品种平均有6个相同的注册申报，现在降为3.49个。

　　修订的《办法》实施的两年中，国家局进一步加强了法规体系建设，细化和完善了《药品注册管理办法》相关配套法规规章。据国家局药品注册司司长张伟介绍，2009年，国家局颁布实施了《新药注册特殊审批管理规定》、《中药保护品种指导原则》和《药品技术转让注册管理规定》，并完成了《药品标准管理办法》、《药用原辅料材料备案管理规定》等文件的初步起草，目前，较为完善的药品注册管理法规体系正在逐步构建。

　　另外，国家局通过强化审评审批责任分工，提高技术审评标准和要求，加强对申报资料真实性核查和生产现场检查等监管措施，从制度、机制和技术上规范了药品注册管理，解决了以往药品注册出现的突出问题，全面体现了《办法》“新、优、同”的核心价值。新，即新药要有创新性，注重新疗效，体现新药含金量;优，即改剂型的药物一定要体现新剂型的优越性;同，即仿制药要与被仿制的药相同。

　　张伟表示，药品注册的数据变化表明，我国药品注册申报更加趋于理性，基本实现了鼓励创新、引导仿制、遏制低水平重复的预期目标。国家局将通过药品注册管理法规体系继续引导和促进医药行业产品结构的调整，提升药品研发创新能力，并逐步推动医药经济增长方式的转变。

[责任编辑:毛建飞]