<p>　　似药又似械的产品如何定性，产生争议的根源何在，怎样才能彻底杜绝此类现象?</p> <p>　　最近，多地基层执法人员反映，执法过程中常受到被查物品属药品还是医疗器械的定性困扰。如果定性为药品，其标注的却是医疗器械文号;如果定性为医疗器械，其外包装上不仅标注了功能主治或适应范围，而且内容物也符合药品的定义。</p> <p>　　比如有些地方查获的艾条、含中药贴剂等产品，外包装上都赫然标注着二类医疗器械的注册文号。经核查，上述文号有的是假文号，有的则已过有效期而未再注册，有的却是真文号，确实经过监管部门的注册且在有效期内。</p> <p>　　甄别：依表查里</p> <p>　　执法过程中若遇到该类产品，不能简单以其包装上标注的注册文号定性，而要对标注的出处、真伪以及内容物性质、功效的属类进行核实。在此，笔者提出几种方法供执法人员选用。</p> <p>　　一是查对医疗器械目录。这是最为简单有效的办法之一。医疗器械是按目录分类管理的，目录上可以查到且产品能对应上的，至少在形式上可以认为其是医疗器械;目录上查不到或对应不上的，可直接认定不属于医疗器械。</p> <p>　　二是查验物品的性质归属，即是否具有药品的属性，或已收入药典，实行批准文号管理;或未收入但已明确要求按药品注册申报。以艾条和含中药贴剂为例，艾条是最早收入药典的实行药品批准文号管理的中药饮片之一;而针对含中药贴剂，国家食品药品监督管理局于2004年4月下发的《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办[2004]94号)中就已明确，&ldquo;传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理&rdquo;，2006年，国家食品药品监督管理局在《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》(国食药监械[2006]519号)中再次明确，&ldquo;中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理&rdquo;。其次，还要看其是否具有医疗器械的属性，或两种属性兼而有之。</p> <p>　　从目前遇到的情况看，多为应是药品的而以医疗器械的面目出现，尚未发现一例应是医疗器械的以药品面目出现的。</p> <p>　　三是协查核查真伪。性质归属的分析是确认产品是否可疑、是否需要核查的准备工作。一旦确定需要核查，应该请求产品标示生产所在地的食品药品监督管理部门对产品包装标注的生产企业、注册号等的合法性进行协查，以确认产品的真实身份。产品的协查结果通常包括经审批注册、未经审批注册、虽经审批注册但有效期满未再续证等情况。</p> <p>　　四是确认类别归属。如果经协查确实是审批注册的产品，不管其事实上的属性是否该&ldquo;姓&rdquo;药，也不管其审批是否符合相关规定，在未纠正之前，还得承认这个注册号，并将产品定性为经审批注册的医疗器械。如果是未经审批或虽经审批但有效期届满未重新续证，按照查对医疗器械目录和对产品性质归属的分析，再作出是药还是械的判定。然后再依据相关法条作出相应的处理。</p> <p>　　探源：因素众多</p> <p>　　药品会以医疗器械的面目出现，原因是多方面的。</p> <p>　　首先，边缘性质埋伏笔。这些产品都有一个共同的特征，就是具有药品和医疗器械的双重属性。既符合《药品管理法》关于药品的定性，又符合《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定性，这种处于二者边缘的特性为这类产品&ldquo;姓氏&rdquo;的选择留下了伏笔。</p> <p>　　其次，审批设置留空间。目前，我国药品和医疗器械的注册审批虽同属于食品药品监督管理的一个部门，但注册审批的权限、评审组织、人员均属于不同的机构体系，注册审批的标准、程序、方法也各不相同。药品的注册审批权限在国家局，而不同类别的医疗器械由不同级别的食品药品监督管理部门组织实施。一类器械由设区的市级食品药品监督管理部门登记备案;二类器械由省级食品药品监督管理部门注册审批;三类器械才由国家食品药品监督管理部门注册审批。从注册审批的要求看，国家级的显然要高于省以下;从注册审批的程序看，国家级的肯定要严于省以下。</p> <p>　　第三，企业申报走边缘。企业以追求利益最大化为目的，产品一经注册，就可以获得较高的定价，并获得进入医疗机构、药店等医药市场的资质，因此，企业会尽一切努力获取注册。当企业将具有双重性的产品作为药品注册申报时，或因为条件不够、或因为程序过严等原因无法申报或不被受理时，就会转而注册审批权限相对低一点、条件相对宽松一点的二类及以下医疗器械。当然，也与审批部门未正确理解相关法规，只突出了该类产品所具有的医疗器械功能不无关系。</p> <p>　　防范：限权追责</p> <p>　　虽然国家食品药品监督管理局已有明确规定，但由于上述多种原因的存在，未按规定严格审批的现象仍未彻底杜绝。如何加以防范呢?</p> <p>　　一是从法律层面高位界定。目前对跨药、械产品如何注册审批虽有规定，但多以国家食品药品监督管理局文件的形式，相对于《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》对药品和医疗器械的定性，效力明显不够。因此，有必要在修订《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》时，对跨药、械产品进行专门定性。并在相关规章中，对该类品种注册审批的依据、权限、程序、责任等，作出明确的规定。</p> <p>　　二是严格目录注册审批。要强化医疗器械分类目录的管理，发挥目录在注册审批中的指导作用，以目录规范限制审批。要适时更新、补充、调整目录的内容，尽可能覆盖所有医疗器械产品。要严格按目录审批，对已有的品种按照目录规定的品种、类别进行审批，目录中没有的不得审批，超目录审批必须纠正。要建立报备制度，对于目录中没有且属于新研发的医疗器械，省级及以下食品药品监督管理部门在受理审批时，应将欲审批的内容报上一级食品药品监督管理部门备案，以避免执行标准上出现偏差。</p> <p>　　三是依法依纪纠违追责。建立纠正违规审批和责任追究制度，界定违规审批的表现，明确纠正的程序和方法，并依情节轻重提出对相关责任人追责的内容。对违规审批的，一经发现应坚决予以纠正，并依法依纪追究相关责任人的责任。对于不纠正的，上级部门有权责令纠正或直接撤销下级部门的注册审批。</p>

[责任编辑:毛建飞]