<p>　　在药品标准被空前重视的今天，实验动物的相关标准设立似乎未实现同步。</p> <p>　　事实上，国内出台了一系列推动医药产业发展的政策，促使中国企业更加注重研发和创新。研发项目的增加成为实验动物需求强劲的直接原因。同时，各大跨国药企纷纷在中国建立研发中心，并在中国开展新药研发项目，但受制于动物保护主义运动的影响以及动物福利和伦理学的要求，药物临床前试验向中国转移的趋势明显。</p> <p>　　对实验动物的需求日益增加，促使实验动物产业迅速扩大。另一方面，实验动物的质量对新药临床前研发的数据准确性和研究质量又具有十分重要的意义，这对实验动物的标准化又提出了更高的要求。</p> <p>　　供应紧张</p> <p>　　我国目前生物医药科研课题中有60%～70%使用实验动物。需求在不断增加，供应量却不能迅速跟上。</p> <p>　　据北京实验动物研究中心办公室主任黄忠介绍，该中心下属的几家实验动物技术中心每年按照一定的比例一直在扩产，养殖面积不断加大，然而，动物养殖成本和繁育要求的条件都比较高，规范化养殖所需要的硬件必须达标，资金需求量大，使得产出速度一直较慢。</p> <p>　　同时，短期内无法迅速提高供应量，&ldquo;也与动物的繁殖周期有关&rdquo;。据绿叶集团研发中心非临床研究部总监田京伟博士介绍，啮齿类动物的繁殖能力比较强，供需基本平衡。但大型动物如比格犬，就明显感觉到供不应求，不仅供货价上涨，订购周期也开始拉长，以前预定后半个月左右就能够发货，现在如果订购8kg的比格犬，则要从5kg体重时开始排队等发货。</p> <p>　　&ldquo;另一个原因是国家的管理更加规范，一些不合格的养殖企业将被淘汰，而好的企业则会明显感觉到需求量的增加。&rdquo;黄忠说。</p> <p>　　据悉，《广东实验动物管理条例》将于10月1日正式实施。该条例对实验动物的生产、使用、饲养、动物福利及实验相关条件等都做出了规定，并明确了法律责任。业内人士对此表示，广东省这一条例的出台，必将加速当地实验动物养殖市场的集中化。</p> <p>　　标准缺位</p> <p>　　为了保证实验结果的准确性、规律性、重复性，对实验动物的要求也非常高，也就是说必须是&ldquo;标准动物&rdquo;。使用标准的实验动物并在标准的环境条件下进行实验，是保证医学生物学研究质量的重要条件。这一方面涉及到已有实验动物的质量控制，还涉及到将资源动物转化为实验动物的问题。</p> <p>　　实验动物的标准包括动物新品种和人类疾病动物模型的质量标准、技术标准和评价标准等。这就要求在相应的微生物学、寄生虫学、遗传学条件控制下，配合饲料、环境设施质量控制、饲养管理技术等方面来保证实验动物的质量。</p> <p>　　同时，我国的资源动物种类丰富，如何将资源动物改良驯化后变成实验动物，以满足科研的需求，这其中涉及到养殖、驯化的技术标准。</p> <p>　　&ldquo;有良好的质量体系作为保证，生产出来的实验动物用于新药研发时，发生假阴性或假阳性结果的可能性就会大大降低。而设立自己的标准，直接关系到实验动物新品种的产生，可惜目前国内还没有这样的标准，这一点需要继续完善和突破。&rdquo;田京伟说。</p>

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