<p>　　药品说明书是药品生产企业对所生产药品的民事承诺还是行政文件，抑或具有双重属性，尚有待商榷</p> <p>　　哌拉西林钠舒巴坦钠(下称哌舒)专利官司尚未厘清，关于该制剂的药品说明书是否享受著作权的问题又引发新的争议。</p> <p>　　去年9月，湘北威尔曼制药有限公司(下称威尔曼)在长沙岳麓区人民法院起诉苏州二叶制药有限公司(下称二叶)侵犯其哌舒(2∶1)药品说明书的著作权，长沙岳麓区人民法院一审判决后者败诉。</p> <p>　　今年8月3日，湖南长沙中级人民法院终审判决，认为&ldquo;应当给予符合《著作权法》关于&lsquo;作品&rsquo;条件的药品说明书，特别是其中最能体现独创性的药物实验数据、实验结论部分以充分的保护，&rdquo;终审维持原判。</p> <p>　　纠纷由来已久</p> <p>　　根据《药品说明书和标签管理规定》(下称《管理规定》)，&ldquo;药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。&rdquo;《著作权法》则规定，&ldquo;法律、法规，国家机关的决议、决定、命令和其他具有立法、行政、司法性质的文件，及其官方正式译文&rdquo;不适用于该法。</p> <p>　　早在2001年，有关药品说明书著作权就发生过类似的争议。在陕西某药业有限公司与济南某生物技术有限公司侵犯专利权、著作权、不正当竞争纠纷案中，济南市中级人民法院认为著作权法所称作品是指具有独创性并能以某种有形形式复制的智力创作成果。原告陕西某药业的说明书没有独创性，不属于受著作权法保护的作品。山东省高级人民法院亦认为药理作用和注意事项均是对药品属性的一种客观描述，在文字组合上缺乏独创性，维持原判。</p> <p>　　在威尔曼与苏州二叶的说明书著作权官司中，威尔曼认为，产品对应的说明书由自己依据现有的理论和实验数据独立创作完成，具有独创性，并非行政文件。而苏州二叶则认为，说明书中的相关数据属于客观描述，不具有独创性，不良反应、禁忌、注意事项等表达也是对药物的客观描述，文字组合上缺乏独创性。同时，苏州二叶提出，威尔曼哌舒(2∶1)说明书与在先的北京双鹤药业股份有限公司哌舒(4∶1)说明书的基本内容和表述是一致的，这也说明威尔曼说明书不具有独创性。</p> <p>　　二叶总经理张健告诉记者，二叶的哌舒说明书在2005年提交注册申报资料时也一并提交，2009年1月经过SFDA修订后按修订版本印刷使用。威尔曼的说明书同样经过SFDA审评、修订，不能拿《药品注册批件》附件说明书来主张权利。</p> <p>　　长沙市中级人民法院则认为，《管理规定》中的条文可能导致药品说明书撰写方式、结构体例趋同，但不必然导致药品说明书丧失独创性而不受《著作权法》保护。药品说明书不在《著作权法》明确排除的范围之内，动物实验数据本身属于智力劳动成果，具有&ldquo;创作&rdquo;元素，因此包含了撰写者独立智力成果的说明书应属于著作权保护范围。由此，判定苏州二叶侵犯了威尔曼的药品说明书著作权。</p> <p>　　说明书属性待明确</p> <p>　　根据《药品注册管理办法》，药品说明书和标签由申请人提出，药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由SFDA予以核准。</p> <p>　　二叶同时还向记者提供了一份SFDA《关于提请最高人民法院解释药品说明书著作权问题的函》。该函显示，SFDA认为，国家食品药品监管部门是说明书的制定和发布主体，有权对其进行修订，说明书作为药监部门批准的《药品注册批件》的附件，是药品注册行政许可证件不可分割的一部分。另外，&ldquo;仿制药与被仿制药的《药品说明书》应当基本一致&rdquo;。&ldquo;《药品说明书》主要是为了指导医生和患者用药，是对药品属性相关内容的一种客观描述&rdquo;。</p> <p>　　此外，该函件内容还显示，SFDA认为，《药品说明书》属于国家机关的行政许可证件，属于具有行政性质的文件，同时，药品说明书并不具备著作权包括的17项权能，更不可能通过许可或转让获取报酬。有法律专业人士也认为，说明书中的科学实验数据并非著作权法保护的对象。</p> <p>　　二叶提供的资料还显示，最高人民法院表示将尽快展开专题调研，明确相关法律界限。</p> <p>　　有企业界人士认为，现在SFDA对说明书的要求就是统一。简单查阅就会发现，同类药品的说明书大多数数据都基本一致，如果存在侵权问题，这将是监管的系统性问题。也有人认为，说明书的最终定稿是以审评中心的审评结果而定，如果有著作权，应属于药品审评中心。还有很多企业表示&ldquo;第一次听说&rdquo;说明书有著作权。</p> <p>　　江西中医学院药事管理学教授宋民宪认为，药品说明书是药品生产企业对所生产药品的民事承诺还是属于行政文件，抑或具有双重属性确实有待商榷。药代动力学、临床研究等涉及公众用药安全的数据是否属于强制公开的内容，法律没有明确规定，但是至少非数据所有者引用时应该注明数据出处，以表明对知识产权的尊重。在一种药品的说明书中发现研究数据基本一致，至少使患者和医师清楚这项研究是谁进行的，原始数据属谁所有。如果发生侵权纠纷，引用数据者没有责任还是负有主要责任、次要责任等亦需要研究。SFDA已经明确仿制药品不是仿标准，而是仿品种，因此，可以认为在&ldquo;仿标准&rdquo;时代，产生的药品内在质量不一定具有等同性，所以应该有独立的数据。从药品管理的要求来看，药品生产企业应该对所生产的药品疗效、安全性等进行持续考察，并且对药品说明书进行修改，如果大家都等待别人去做工作，自己坐享其成，难以推动药品再评价。</p> <p>　　&ldquo;国家对于药品说明书实行严格的规范和管理，如果说明书具有著作权，药厂为了规避侵权，同类药品的说明书各不相同，这让医生如何用药?&rdquo;张健对于法院的判决表示无奈，&ldquo;根据药品注册的要求，提出相应的说明书只是一个药品生产企业的法定义务，更何况双鹤哌舒(4∶1)说明书还存在于先。&rdquo;</p> <p>　　手记</p> <p>　　争的是著作权还是市场?</p> <p>　　提及说明书著作权诉讼的主角哌舒，不得不提及其涉及的专利权纠纷。从2002年12月北京双鹤药业股份有限公司向国家知识产权局专利复审委员会(以下简称复审委)提出专利无效宣告请求以来，涉及哌舒的专利纠纷就没有停止过。去年7月，威尔曼也曾在长沙中院对苏州二叶提起了专利侵权诉讼。</p> <p>　　而湘北威尔曼是否拥有哌舒专利权(97108942.6)，目前依然各执一词。有关哌舒专利权纠纷的最新判决是今年4月由北京市高级人民法院作出的。北京高院的判决书显示，原审判决及复审委审理程序合法，但认定事实部分不清，证据不足。撤销复审委第8113号无效宣告请求审查决定书，专利复审委就双鹤药业所提的哌舒发明专利无效宣告请求重新作出决定。这一&ldquo;重新作出决定&rdquo;的判决被威尔曼解读为胜诉，称哌舒专利有效。对此，浙江天峰律师事务所姜旭日律师认为：&ldquo;实际上，重新作出决定并不等于专利有效，补足证据之后不排除复审委重新作出决定仍是原结论的可能性。&rdquo;</p> <p>　　记者从SFDA网站上以哌舒为关键词搜索，发现共有8家企业生产17个品种，其中湘北威尔曼生产的哌舒均为2∶1比例，规格分别为0.75g、1.5g、3.0g。苏州二叶的亦为2∶1比例，规格为1.5g和3.0g，也就是说，苏州二叶与威尔曼的产品构成了直接竞争。</p> <p>　　是否拥有专利权对威尔曼来说至关重要。如果威尔曼拥有专利权，那么不仅在招标中将享有特殊政策，专利期内还可以有市场独占权，也正是因为如此，威尔曼&ldquo;不折不挠&rdquo;地围绕哌舒打了8年官司，被诉对象不仅包括其他哌舒生产企业，还包括复审委和国家知识产权局，目前依然没有停歇迹象。</p> <p>　　威尔曼董事局主席孙明杰称其市场损失了近10亿元，与相关生产企业的谈判成为重点工作。也有知情人士称，在2011年的各省及部队系统的医疗机构药品招标中，威尔曼的中标情况并不乐观。</p> <p>　　&ldquo;所以，这不是简单的著作权纠纷，依然是对市场的争夺，&rdquo;业内人士指出。</p>

[责任编辑:毛建飞]