<p>　　对发展最为迅猛的中药注射剂下&ldquo;再评价&rdquo;猛药，将成为中药现代化进程中治疗&ldquo;与国际标准脱轨&rdquo;难疾的一剂良方。</p> <p>　　中药就能&ldquo;解渴&rdquo;全球新药研发线!复方丹参滴丸走出FDAⅢ期临床试验的坚实一步，成为美国市场上的处方药指日可待!</p> <p>　　只要得到国际认可，中药项目就会&ldquo;聚金&rdquo;。</p> <p>　　众所周知，中药是中华民族传承五千年的文化瑰宝，中药产业是我国的传统优势产业，但遗憾的是，我国中药出口额还不足国际中草药市场的十分之一，中药产业的技术标准体系还很不健全。面对挑战，中国人自己开出的&ldquo;药方&rdquo;是中药现代化。</p> <p>　　中药现代化早在30年前就开始提出，直到上个世纪90年代中后期才形成真正意义上的&ldquo;中药现代化&rdquo;概念，但推进的过程一直蹒跚。</p> <p>　　当中药注射剂不良反应事件集体爆发，在中药发展之路遭遇了生死抉择之时，无论中药注射剂企业还是其他中药剂型生产企业仍然坚持&ldquo;中药现代化才是生存发展之路&rdquo;。</p> <p>　　即便在中国医药市场上，中药产品长期处于守势，即便目前我国尚无一例中成药以药品身份出口到欧美等主流医药市场，我国中药产业仍然坚持&ldquo;既要守摊子，还要走出去&rdquo;&mdash;&mdash;这是近三十年乃至未来十年中药产业一直和必须坚持的信念。</p> <p>　　中药国际化情结则是中药现代化的动力，而国际化的金标准就是美国FDA的药品上市审核。当天士力复方丹参滴丸于1997年正式通过FDA IND申请，成为中国第一例通过该项审批的复方中药制剂之后，中药现代化的速度明显加快，通过制定和实施GMP、GAP等一系列规范化的制度，中药现代化逐渐走上正轨。</p> <p>　　今天，复方丹参滴丸已成功进入FDAⅢ期临床试验，我国中药国际化由此迈出了关键和有力的一步。</p> <p>　　未来十年，中药产业坐拥天时、地利、人和，将是洒满阳光的十年。</p> <p>　　注射剂：塞翁失马，焉知非福</p> <p>　　2000~2009年间，是中药现代化飞速发展的十年。这个艰难转型时期的前半段是中药注射剂的黄金期，但随着鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件的爆发，曾被视为中药现代化突破口的中药注射剂引发广泛争议，中药注射剂的审批一度叫停。</p> <p>　　应该说，中药注射剂事件是中药现代化历史上的&ldquo;大事件&rdquo;，但这一系列事件并非只针对注射剂，而是中药长期存在的化学成分复杂、制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量均一性得不到有效控制等老问题的一次集体爆发。</p> <p>　　不可否认，我国现行的中药注射剂药品标准水平普遍不高，尤其是地标升国标的品种，问题更加突出。</p> <p>　　但是，中药注射剂是中国完完全全的自主知识产权产品，只有通过自己的研究和上市后的监测，才能逐步摸清中药注射剂的&ldquo;底&rdquo;，才能让它更好地为健康服务。</p> <p>　　相对而言，我国企业生产的西药制剂基本上都是仿制药，说明书也是参照国外原研药品，药品的不良反应需要大量的临床试验和上市后的研究才能发现，而这些外国企业都已经完成，国内药企照搬即可。</p> <p>　　相比中药现代化进展缓慢的步伐，中药注射剂现代化的步伐可谓飞速。2009年7月16日，国家食品药品监督管理局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，这是中药领域最彻底的一次由政府主导的中药现代化产业升级。</p> <p>　　在再评价工作的要求下，在成分不明确时，所有企业都要把指纹图谱技术纳入中药注射剂质量控制体系，实现产品批与批之间的均一性。此外，SFDA加大对源头的关注力度，要求所有企业使用的药材要与药典的基源一致。如此强制的要求还是首次出现，而公众对于中药的安全也保持着高度关注。</p> <p>　　上市后药品再评价，是对中药的再认识过程，将促进相关标准的建立并取得宝贵经验，从而大力推进中药现代化进程。</p> <p>　　国际化：&ldquo;草&rdquo;中自有黄金屋</p> <p>　　中医药虽然传播到世界160多个国家和地区，但普遍难以打入国际医药的主流市场，大部分只能在华人圈里使用。尽管中药进军国际市场喊了很多年，目前还没有一只中药真正通过美国FDA的审评。</p> <p>　　但是，天士力已经打开局面，成功完成了复方丹参滴丸在美国FDA的Ⅱ期临床试验&mdash;&mdash;这是我国第一例成功完成美国FDAⅡ期临床试验、确证安全有效的中成药。FDA表示，复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果很好，同意开展Ⅲ期临床研究。天士力将于两年内，在全球建立50~70个临床试验中心完成FDAⅢ期临床试验，预计3年后复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。</p> <p>　　至今，通过FDA审批并由此进军西方主流医药市场，仍是中国医药企业的梦想。</p> <p>　　中国工程院院士李连达说：&ldquo;中药走向国际，是指中药以处方药的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去，需要进入对方的主流医疗体系，但现在我们距离这个要求还很远。&rdquo;</p> <p>　　并非中药不行，青蒿素的发明曾引起世界关注。曾有学者指出，迄今为止，我国发明的真正有世界影响力的药品之一就是青蒿素，现在，诺华公司生产的青蒿素在国际市场上获得极大的成功。</p> <p>　　通过号称世界上最严格的FDA的审批，就预示着成功进入欧美主流市场。</p> <p>　　一只新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件(IND)约需5年以上，从Ⅰ期临床到Ⅲ期临床试验结束约需7年左右，FDA审批约需12个月，整个研发过程通常花费高达10亿美元以上。纵观全球，近年来，每年能够通过FDA上市批准的新药数量已经下降到不足20个，而这对于中医药产业而言正是难得的机会。</p> <p>　　纵观中药现代化的发展历程，从中药新药研发的角度来分析，我们已经在剂型创新和中药有效成分提取方面取得了长足进步。下一阶段，业内所推崇的组分开发，将探索更为更为先进的工艺技术、检测分析技术及高通量筛选技术，从中药中挖掘出稀缺的新药资源。</p> <p>　　资本化：好项目&ldquo;不差钱&rdquo;</p> <p>　　天士力的国际化之路成功在即，但是未来能否在美国市场立足销售也是一项不小的挑战，在技术标准问题解决之后，如何在竞争激烈的美国市场生存才是关键。</p> <p>　　业内人士指出，国际化并非只是中药现代化，还要中药资本化。</p> <p>　　中新药业总工程师张平指出，中药国际化经历了国外市场从排斥到不排斥、到接受、再到现在的部分受众为之着迷的过程，这是一个很好的市场信号。但是，要想实现中药产业的真正国际化，路途依然漫长。中药国际化是涉及医学、科技、文化、法律、贸易、金融等多个领域的长期的艰巨任务。</p> <p>　　业内专家指出，中药国际市场开拓是一个系统工程，除了积极展开国际合作、加强学术交流之外，中药企业也可以考虑利用资本市场收购或并购国外现有传统医药企业，利用其建立的市场销售渠道和营销经验把产品打入世界主流市场。</p> <p>　　而在这个&ldquo;不差钱，只差方向&rdquo;的年代，好项目募集资金绝非难事。有了资金后盾，在国际市场上后续立足的方方面面难题都将不是难题。</p>

[责任编辑:毛建飞]