<p>　　江苏打造新药研发技术支撑平台　　</p> <center><img height="1" alt="" src="http://www.yyjjb.com/tplimg/spacer.gif" width="1" /></center> <p>&nbsp;</p> <p>　　近年来，江苏各级食品药品监管部门积极鼓励和扶持新药研发，努力打造促进全省医药产业加快发展的技术支撑平台，取得了显著的成效。目前，全省有各类药物研发机构800多家，医药企业博士后流动站6个，通过国家GLP资格认定的安全性评价中心3家;通过GCP资格认定的药物临床试验机构27家，数量居全国第3位。</p> <p>　　2009年，江苏新药、仿制药注册申报受理300项，与2005年药品安全专项整治前相比下降88%;江苏获得国家食品药品监管局颁发的新药注册批准件138个、仿制药批准件199个，批准率为39.6%，高出全国平均水平5.3个百分点。</p> <p>　　指导企业研制新药</p> <p>　　据了解，江苏省食品药品监督管理局根据&ldquo;新药具有创新性、改剂型具有优势性、仿制药具有一致性&rdquo;的原则，加强注册法规培训，深入企业座谈调研，指导企业研制新药。并经常举办有关培训班，对相关人员专题培训新修订的《药品注册管理办法》基本内容、注册资料申报、药品技术审评、临床试验等新要求，帮助企业了解政策、熟悉标准、增强自律。</p> <p>　　此外，江苏省局组建了一支由有关高等院校、医疗机构以及药品认证管理中心、药检所200余名专业人员组成的药品注册核查和生产现场检查队伍，要求核查员严格执行《药品注册现场核查员守则》，认真履行工作职责，确保核查工作规范、公正、廉洁。</p> <p>　　优化流程，支持自主创新</p> <p>　　该局认真执行服务承诺制、首问负责制、AB角制，实行受理、审评、审批&ldquo;三分离&rdquo;，规范行政许可行为，提高注册管理效率。通过开展药品研制环节核查，确保了申报资料的真实性、准确性和完整性;通过药品生产现场核查，实地验证了检验样品的代表性、生产条件的符合性和核定工艺的可行性。</p> <p>　　该局支持企业加强自主创新体系建设，江苏省内的部分制药企业，如恒瑞制药、正大天晴制药等均投入大量资金建立新药研发机构、引进研发人才、加快新药产业化进程，目前已有大量研究成果申报和部分创新药物上市。</p> <p>　　医药工业成亮点</p> <p>　　江苏新药研发的快速发展，有力地促进了该省医药工业的持续快速健康发展。</p> <p>　　据江苏省统计局统计，2009年，江苏规模以上医药工业实现工业总产值首次突破1000亿元大关，达1079亿元，比上年增长27%;实现销售收入1073亿元、利税168亿元，分别比上年增长28%和18%。今年上半年，江苏医药工业继续在高平台上保持快速增长势头，全省规模以上医药工业实现工业总产值772亿元，同比增长23.2%;实现销售收入754.6亿元，同比增长23.2%;实现利税110.3亿元，同比增长28.4%。江苏医药工业的各项经济指标继续在全国处于领先地位，医药工业已成为该省经济发展的一个突出亮点。</p>

[责任编辑:毛建飞]