<p>　　[编前]</p> <p>　　自2006年至今，已经连续告急5年的中国血液制品市场紧缺态势，目前大部分品种已出现缓解及好转迹象。从去年至今年上半年，中检所等单位批签发公告及记录与2003~2004年(单采血浆站转制及新一轮上游原料血浆整顿前)的数据相比，各个细分产品的市场容量仍有缺口，但有的品种供应已经正常。</p> <p>　　在近期的血制品领域，血浆采集量逐渐回升、国外血制品进口增加、地方物价部门相应调高血制品的零售价等利好消息，极大地促进了其价格空间的扩大和厂商逐利的积极性。血制品供应量的恢复，促使医疗机构急诊抢救等需求部分好转，市场缺供有所缓解，其价格的上涨也为厂商带来可观的利润和再扩张发展的资金储备。</p> <p>　　然而，纵观去年至今的市场态势，似乎原料血浆采集的回升及厂商供应量的上升，并没有让终端市场、医疗机构和百姓感觉到其货源好转带来的红利，价格的突击上涨也没有使配送商、流通渠道、医院、患者得到政策倡导的应有实惠，甚至有代理商表示，最近几年的血液制品配送几乎没有赚到什么钱，其流通渠道、终端市场及医疗机构等仍觉得部分制品供应略紧张，为了手术或医疗秩序稳定，医院只好建议家属去院外市场找高价药，部分地区的血液制品(如部分凝血因子、特免)黑市仍然隐存，&ldquo;调价高歌&rdquo;后，血制品市场仍旧按照自己的节奏&ldquo;跳舞&rdquo;。那么，国家政策引导并陆续发布利好细则的情况下，血制品的市场竞争版图、细分品种供应、市场容量或缺口，以及未来单品价格演变趋势会是怎样呢?本文以批签发数据为依据，就以上问题作出解析和研判。</p> <p>　　[人血白蛋白]供应缓解，进口品量升</p> <p>　　据统计，2009年上游血浆采集比前年上升10%，2010年预计接近2950吨左右，距历史的高量并不遥远(以往传说中国大陆曾年采浆6000吨是错误信息);而去年根据中检所等的白蛋白批签发公布数据显示，我国全年上市人血白蛋白达1120.98万瓶(以10g/瓶计量)，其中国产品占66%，进口品占34%(见图1)。而同期，国外原料血浆出现富余10%，美国白蛋白连续3个季度配送量低于往年平均值，这意味着欧美主板市场上，白蛋白等血制品供求出现剩余信号，制品价格将下降，随之而来的市场诱导效应是国外反过来向中国出口的量会激增。</p> <p>　　产量方面，国产厂商中以山东泰邦、远大蜀阳、黔峰、蓉生等居前，华兰以6%居第5位，湛江三九、上海莱士、康宝分居6、7、8位;山东泰邦系3企业占15%，上海所因车间GMP改造停产致仅占2%~3%份额，已经跌出前10名(因上海所网页改版,这是依前11月数据系数类推)，国药集团所属企业(中生集团)合并占12%，较以往下滑很多，显示其兼并重组后内部机制正协调整顿中，产能及市场供应萎缩明显，相信其优势未来能得到发挥，产能释放。进口品牌占到35%的份额，尤以CSL贝林占21%而独大，已经超过国内任何一个企业集团的产能和供应量，反映出了跨国企业的战略、市场占有雄心及赚取的超级&ldquo;紧缺中国利润&rdquo;。</p> <p>　　再者，在具体品种规格上，由于价格导向、国家政策等驱使(5g规格每克的价格较10g包装的零售价高一些且赢利多一些)，许多企业转向以5g、2g规格的产品为主。目前人血白蛋白2g占1%、5g占14%、10g占81%、12.5g占4%。其中华兰的5g规格共上市94.15万瓶，占其总量77%，天坛产量中的71%属5g规格，绿十字产能的18万瓶全部为5g包装。随着各家企业年收益的上升，相应会理顺内部机制、以及新开血浆站等实施运作，未来上游原料血浆采购定将逐步回升，慢慢接近以往的采集规模和供应记录。加上计划巨量申请进口的国外白蛋白，预计主导产品人血白蛋白的缺供现象在未来一年会逐渐平息和消散。</p> <p>　　[静脉丙球]量升价涨，制约市场发展</p> <p>　　2009年，静脉丙球(IVIG)市场总共批签发约381万瓶(以2.5g/瓶计量)，且全部是国内企业生产，慢慢接近其以往的市场容量，目前缺口已不大，其中以山东泰邦、蓉生、贵州黔峰等居前3位，华兰、蜀阳、康宝、莱士以及上海所分别为依序排在前8名;且因临床上特殊病种需要和市场流通游戏规则的改变，静丙一直呈现缓步增长的态势，由于以往第三代静丙在国内外存在一定的价格差，这次地方发改委调价后，厂家积极性大增，促使IVIG成为企业利润的主要来源，此外，价格上升或能使以往偏重出口赚取价差(包括退税补贴)的企业回流到国内销售，填补市场缺口(见图2)。</p> <p>　　2009年，在静丙具体剂型和规格中，2.5g/瓶规格占78%份额，与以往数据大致相近，但5g包装的规格偏少，仅占13%，1.25g包装的份额有所抬升，占了2%，而2.5g的冻干静丙占了7%。</p> <p>　　据近期发表的Octapharma市场报告认为，国际上原料血浆供应显现剩余，且欧美捐浆员补贴费均下调了10%，欧美IVIG的终端零售价下降20%左右(据PJB、BIOTEST市场报告)，因此发现，国外、国内IVIG价格呈现有趣的&ldquo;跷跷板&rdquo;现象，即国外降价、国内涨价。</p> <p>　　对目前的所谓&ldquo;国内紧缺现象&rdquo;问题，据行业专家分析，主要是部分产能略有下降、企业转向大宗出口、限制外资IVIG进口，以及产品渠道分布异常等综合因素所致。再者，本来临床上处方IVIG的医疗费用较高，涨价后患者经济负担更重，而其固有市场容量就这么大，集体涨价后的远期结果就是导致国家医保名义下的部分项目报销费用增大。同时，使不能报销的患者的医疗负担更重。正是因为费用负担剧增的因素，现在或将来，必定让临床医生和患者倾向选择一些便宜的替代药物，如胸腺肽、G-CSF、匹多莫德等其他一些化学免疫调节剂，或核酸多糖、皂苷类、孢子体等植物免疫增强剂，从长远来看，必定会抑制IVIG的后续市场选向适应症和打压其固有的、来之不易的市场容量。有数据显示，以原发性血小板减少性紫癜的治疗费用为例，静丙的药费负担已占其住院费用的45%~50%以上，这与国家新医改的宗旨不太吻合。</p> <p>　　当然，今年各地对IVIG批零价突击上涨也部分反映了原料血浆价格、血浆检疫成本上升等事实和企业成本合理诉求等，可上涨的幅度太大已超越一般市场因素，引起社会及医疗机构巨大反响，这一现象也引起国家发改委的重视，和社会要求真实调研成本的呼吁。而且我们必须看到，即使以前IVIG价格低廉时，这些企业同样有利润。因此，&ldquo;原料血浆价格上升、血浆检疫期、批签发等&rdquo;不是产品涨价的借口。对此，国家发改委应该引起重视。</p> <p>　　为此，笔者建议：一是限制本土血制品出口(血浆系宝贵资源,采自中国的原料而制备成品不应该出口国外赚取出口退税);二是发改委除了适当调高零售价外，还应该规定合理的批零价差，并约束、监督流通环节的差率;三是改造并升级国内企业的IVIG生产工艺和路线，使之与国外先进第3、4代产品看齐;四是要开发像国外产品一样可以常温、避光储运、保存的产品;五是强化IVIG质量标准，增加一些国外欧盟PEI检验的项目，批签发时增加指标抗体谱、PKA、ACA、低IgA、IgM指标，甚至幼儿用制品还要检测重金属离子的含量(避免了一系列临床过敏、溶血、水肿、骨髓移植以及血压过低等不良反应)。</p> <p>　　总之，除了价格外，更应该攀比内在质量的标准，这是产品之根。</p> <p>　　[乙肝免疫球蛋白]利好增加，缺口缩小</p> <p>　　以往因为乙肝免疫球蛋白(简称乙免)的生产需要特殊免疫血浆，且市场推广上需要大量学术投入和队伍等因素，导致厂商积极性不高。但由于中国是乙肝大国，其携带者基数较大，部分母婴阻断和肝移植群体需要此药，适应群体几乎长久存在。但由于利益导向因素的趋势，大多数厂商将有限的血浆组分转而生产其他免疫球蛋白制品而忽略乙免(HBIg)，多家企业停产导致其市场存在缺口和供应紧张。</p> <p>　　去年，中检所等批签发上市约125万瓶HBIg(以200IU/瓶计量)，离实际需求仍有较大缺口，估计在50%以上;代理商及渠道配送价格仍较高，反而造成奇怪的现象，往年需要学术投入和专业队伍来推广的乙免产品，现在几乎不需要做工作就能轻松卖掉和回款，甚至终端医院、妇幼保健院等单位反过来积极向厂家排队要货(见图3)。</p> <p>　　蓉生以26%的占有率居乙免产品头把交椅，蜀阳、黔峰、泰邦、华兰分别居前5位，上海所、绿十字上市量较少也许与上游免疫血浆缺乏、停产、转产等因素有关，卫武光明、上海新兴、哈世亨等未有批签发的记录。在具体规格上，200IU主流规格占据67%市场，而移植领域特需的400IU规格仅占11%的份额，100IU小包装的反而占15%之多，静注乙肝2000IU占了7%。</p> <p>　　目前，HBIg的价格被地方物价部门上调了40%。由于其存在部分合理的诉求和成本涨价因素，这极大地促进了厂商的血浆免疫、采集、生产的积极性，且HBIg对厂家利润报表的贡献较大，预计将来乙免的供应量会上升并缓解市场缺口。</p> <p>　　然而，乙免的涨价后同样也带来社会后遗问题，即涨价部分转嫁到国家医保名义下可报销的项目中(妇女母婴阻断和器官移植群体等)，国家相应的支出会越来越大。此外，国外的HBIg产品(无论剂型和规格)均是遵循苛刻法规，即按照二步病毒灭活工艺生产，而国内占93%的主流厂家，其乙免肌肉注剂型仍应用单步病毒灭活工艺路线制备模式，因此，全面比较才能得出内在质量的差距(而不应该仅仅停留在价格的单项攀比)。</p>

[责任编辑:毛建飞]