<p>　　FDA负责法律诉讼的副局长埃里克&middot;布隆伯格日前表示，进行医药产品标签外使用促销的制药公司高管将面临美国监管当局的轻罪起诉。</p> <p>　　辉瑞的和解</p> <p>　　在10月13日在华盛顿发表上述讲话时，布隆伯格没有给出这家监管机构采取这类行动的时间表。他列举了全球最大的制药商辉瑞违反联邦禁止医药产品在许可范围之外使用的联邦法律，这种行为被称为标签外促销。</p> <p>　　总部位于纽约的辉瑞为其在2009年9月的最大一起标签外推销达成和解，同意为这家公司未经授权推销被召回的止痛药伐地考昔和其它3种药品支付23亿美元。辉瑞在2003年收购法玛西亚时，同时收购了伐地考昔。该项和解只涉及销售行为，未涉及药品安全性问题。</p> <p>　　&ldquo;显然，我们通过可观的金钱和解了结了这桩官司，&rdquo;布隆伯格表示。&ldquo;除非政府下决心对公司各个层面的个人进行犯罪起诉，否则我们不能期望防止标签外促销的发生。&rdquo;</p> <p>　　&ldquo;在过去的几年中，我们投入了大量资源，旨在建立一个合规性程序，这个合规性程序包括对每一个员工进行强制性培训、主动监测和监督以及严格执行联邦和各州的医疗保健法律。&rdquo;辉瑞公司发言人雷&middot;凯林斯指出。这位发言人没有直接讨论布隆伯格的讲话。</p> <p>　　美国药品研究与制造商协会副总裁魏斯&middot;梅特尼指出，FDA&ldquo;应该适当使用执法权力，特别是在考虑以不具备相关知识的犯罪指控起诉员工时。&rdquo;</p> <p>　　布隆伯格表示，他并不是代表这家监管机构进行表态。他表示，制药公司高管不应坐等第一起使其营销合规的诉讼。</p> <p>　　受到指控的高管将按照《帕克原则》以违反联邦《食品、药品和化妆品法》受到轻罪起诉，《帕克原则》因1975年美国最高法院判决一个食品零售连锁店总裁的案件而得名。过去的20年中，这项策略没有广泛用于制药业的个案中。</p> <p>　　被判决犯罪的高管们将面临10万美元的罚款和一年监禁。FDA也能禁止这些个人在制药业内工作。</p> <p>　　职业生涯终结</p> <p>　　&ldquo;这是一个可令职业生涯终结的举措。&rdquo;华盛顿Hyman, Phelps &amp; McNamara律师事务所律师道格拉斯&middot;法夸尔说。</p> <p>　　帮助制药商和医疗仪器公司遵守FDA规定的顾问吉姆&middot;普茹淘表示，他预期将在6个月内实行《帕克原则》。</p> <p>　　&ldquo;直到两、三个月前，大多数公司没有听说过《帕克原则》，&rdquo;从事管理咨询的加利福尼亚州纽波特比奇市PRTM咨询公司合伙人普茹淘在10月5日接受一次电话采访时表示。&ldquo;这的确是一个被遗忘的诉讼。&rdquo;</p> <p>　　FDA局长玛格丽特&middot;汉堡今年3月4日致信衣阿华州共和党参议员查尔斯&middot;格拉斯利，承诺将进行更多的轻罪起诉。</p> <p>　　前景不被看好</p> <p>　　《帕克原则》在上世纪90年代早期以后未被实行，原因在于FDA犯罪调查办公室的官员们关注重罪案件，Hyman, Phelps &amp; McNamara律师事务所的另一位律师约翰&middot;弗莱德在10月11日接受电话采访时表示。</p> <p>　　标签外营销不是一项主要问题，联邦检察官倾向于执行那些不总是导致很快和解的案子，弗雷德表示。</p> <p>　　权衡这种行动的监管部门应该三思而行，FDA前任副局长、现在纽约Arcode Capital管理公司担任合伙人的斯科特&middot;戈特利布指出。</p>

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