<p>　　山德士公司首席执行官杰夫&middot;乔治日前表示，这家瑞士仿制药制造商已为扩大羽翼日渐丰满的生物技术仿制药市场做好准备，尽管监管机构仍然需要提供一个清晰的框架。</p> <p>　　2020年市场规模过200亿</p> <p>　　山德士是诺华公司成员，在这一领域确立了领先地位，拥有大约50%的市场份额，领先于竞争对手以色列梯瓦制药公司和美国的赫士睿公司。</p> <p>　　&ldquo;我们希望继续成为这个预期市场的领导者。&rdquo;杰夫&middot;乔治在接受道琼斯通讯社采访时表示。</p> <p>　　生物仿制药是生物治疗药物中最接近仿制药的一类。</p> <p>　　山德士有3个生物仿制药产品上市&mdash;&mdash;首个产品在2006年上市。这3个生物仿制药产品去年销售额达到1.18亿美元，增长率超过70%。从2010年开始，这3个生物仿制药销售额又增长了59%。</p> <p>　　生物仿制药市场将变得炙手可热。根据从事市场信息监测的Datamonitor公司披露，到2014年，生物仿制药市场规模将达到20亿美元。山德士估计，到2020年，生物仿制药市场规模将超过200亿美元。</p> <p>　　但大部分的增长预期将取决于监管机构如何对待这种新类型的仿制药。</p> <p>　　FDA目前正在讨论应该如何处理这类新类型的仿制药。在欧洲，监管机构步子迈得更大，但像抗体这样的复杂生物技术药品的监管框架仍然有待决定。</p> <p>　　与对化学合成药进行复制的传统仿制药不同，生物技术仿制药试图模仿在活细胞中制造的蛋白质。由于这种复杂的生产过程容易出错，生物技术药物的仿制药类似于原药，却不是原药的相同拷贝。因此，它们被称为生物仿制药或仿制生物制剂。</p> <p>　　首席执行官杰夫&middot;乔治表示，新法规应该保证生物仿制药是安全、纯净和有效的药物，但与此同时，新法规应该仅容许有助于使患者支付得起这类药物的市场进入壁垒。</p> <p>　　生产生物仿制药非常昂贵，特别是与容易生产的化学仿制药相比，后者的成本约为300万美元。&ldquo;生产一种生物仿制药的成本约为7500万～2.5亿美元，&rdquo;乔治表示，他补充道，最终的成本&ldquo;取决于分子的复杂程度。&rdquo;</p> <p>　　监管缺乏明确指引</p> <p>　　严厉的法规，尤其是生物仿制药的大规模测试可能推高成本，使得生产生物仿制药的企业获利减少，分析人士指出。卡洛拉马顾问公司在一份报告中表示，由于缺乏明确的监管指引和对生物仿制药安全性的不确定性导致的消费需求下降可能抑制市场潜力。</p> <p>　　但是，如果市场进入壁垒是合理的，生物仿制药进入市场将有助于大幅降低患者支出。根据德国医疗保健咨询机构IGES研究公司的研究，生物仿制药可以帮助减少超过15%的医疗保健费用。</p> <p>　　分析人士指出，尽管存在来自于监管方面和患者的担忧和生物技术药物制造商力图提高仿制药制造商进入门槛的努力，在未来几年时间内，随着多种生物药失去专利保护，例如罗氏公司的癌症治疗药物美罗华和赫赛汀、安进公司的自体免疫疾病治疗药物恩利，生物仿制药可能会出现指数式增长。</p> <p>　　&ldquo;我们的在研药物中有大约8～10种分子，&rdquo;乔治表示，&ldquo;重点在于单克隆抗体药物上市的巨大机会。&rdquo;乔治没有具体指出山德士目前致力于开发的药物。竞争对手梯瓦表示，正致力于开发罗氏公司产品的生物仿制药。</p> <p>　　在缔结伙伴关系和并购行动中，市场正在等待这一新类别的仿制药市场出现巨大突破，最近的交易包括辉瑞投资印度Biocon公司生产胰岛素。乔治表示，山德士公司能够独自应对，尽管这家公司&ldquo;将随时间的推移投入数亿美元。&rdquo;</p> <p>　　乔治表示，山德士不需要进行强强收购。</p> <p>　　&ldquo;我们已对内生增长做好准备。&rdquo;首席执行官乔治补充道，山德士在这一市场领域起步较早&mdash;&mdash;在1996年启动研究&mdash;&mdash;使得这家公司能够积蓄技术专长并吸引到关键的创业人才。与母公司诺华公司的协同也帮助这家公司获得生物仿制药专营权。</p> <p>　　&ldquo;收购并非关键所在，我们已拥有大规模的设施。&rdquo;乔治表示。山德士2009年销售额接近100亿美元，这家公司有3处设施致力于生产生物技术仿制药。</p> <p>　　相关新闻&gt;&gt;&gt;</p> <p>　　2013美生物技术药物市场年均增长7.7%</p> <p>　　MarketResearch.com最近发布了全球领先的市场情报公司Infiniti Research最新一项名为&ldquo;美国生物技术药物市场2009-2013&rdquo;报告。报告中称，预测生物技术药物市场年均复合增长率为7.7%，血液调整剂占据大量的市场份额，为36.3%。增长主要动力为：</p> <p>　　具有较高疗效、安全性和广泛应用的生物技术药物需求增加;</p> <p>　　支持生物技术药物政策和标准修订促使更多的公司进行这一领域的投资;</p> <p>　　老龄化社会的到来和慢性以及老年性疾病增加驱使生物技术药物需求增加。</p> <p>　　不过市场面临的一些挑战也可能会对增长起到抑制作用。许多生物技术药物公司也面临着压缩成本的压力。解决技术发展和专业知识不足的问题需要这些公司雇佣具有较高技术能力的医学专业人才。报告提到的生物技术药物市场包括通过重组DNA技术、组合化学、基因治疗和单克隆抗体开发的药品、药物和疫苗。</p> <p>　　报告分析了生物技术药物市场最近的表现，并提供和预测了美国市场从2009～2013年收入和增长率。</p>

[责任编辑:毛建飞]