<p>　　卫生部副部长王国强表示：&ldquo;中药国际化深受药政、资金、技术、标准、人才和市场开拓等难题的制约，探索研究复方丹参滴丸为什么能够走到今天，走出路径和方法是什么，其意义作用深远。复方丹参滴丸成为首个顺利完成美国FDAⅡ期临床研究的中药复方制剂，这是我国中药发展历程上具有重要标志性意义的大事，它说明中药和西药一样，能够经受欧美西方国家安全性和疗效标准的严格考验，对推动国内更多优秀的中成药产品走向国际市场具有积极的示范作用&rdquo;。</p> <p>　　随着天士力制药股份有限公司(上交所股票代码600535)复方丹参滴丸在美国FDAⅡ期临床试验的结束，标志着我国中成药真正步入了国际化的快车道。中药国际化的关键在于解决传统中药起效慢、质量控制不够精准的弱势，而天士力的成功经验也为其它中成药企业走出去提出了一些深入的思考。</p> <p>　　首先，现代中药是在传统中医药的理论的指导下，利用现代科学技术制造出的质量稳定、携带服用方便、安全有效的中成药。中医药是中华民族的瑰宝，被称为中国古代的第五大发明。衡量现代中药工业制造水平的最重要标志是中药产品质量稳定性,这就必须建立科学、严格、规范的质量控制体系。从中医药自身的特点来看，建立能反映中药的整体化学特征和中药多组分、多靶点、多层次特点的中药质量控制方法，创建为先进的中药质量检测方法，发展形成现代中药质量控制技术，已经成为保证中药安全、有效、可控，实现中药现代化的关键。</p> <p>　　随着经济全球化和科技经济一体化进程的加快，医药国际交流和合作日益广泛和深入，国际社会对传统医药的接受程度越来越高，传统医药的发展步入了新的阶段。目前，中药指纹图谱分析技术已引起我国政府的高度重视，科技部已经把建立中药指纹图谱作为&ldquo;十五&rdquo;期间科技攻关的重要内容，国家规定从2004年开始，指纹图谱将成为中药的质控标准和新药申报的必备条件。几年以后，在中成药产品的外包装上将出现商品条形码、指纹图谱的标识。</p> <p>　　2004年3月19日，现代中药复方丹参滴丸质量控制体系率先进入&ldquo;指纹图谱&rdquo;识别时代，标志着中成药在产业化过程中迈出了标志性的一步，由浙江大学药学院、中国生物制品检定所和天津天士力制药股份有限公司等联合承担的国家&ldquo;十五&rdquo;科技攻关重大项目&ldquo;指纹图谱应用示范研究&rdquo;正式通过国家科技部和国家中医药管理局验收。</p> <p>　　由中国中医研究院名誉院长王永炎院士、中国医学科学院药用植物所名誉所长肖培根院士、中国中医研究院西苑医院教授李连达院士、天津药物研究院研究员刘昌孝院士四位院士为首组成的技术鉴定委员会对此作出了高度评价：&ldquo;该技术大大提高了复方丹参滴丸质量控制水平，为我国建立中药质量指纹图谱检测标准起了示范带头作用，为保障工艺稳定和实现&ldquo;药材&mdash;&mdash;中间体&mdash;&mdash;中成药制剂&rdquo;全程质量控制奠定了技术基础。它是中药现代化研究领域的重大技术进步，总体达到国内领先、国际先进水平，为发展形成具有我国自主知识产权的现代中药质量控制技术作出了重要贡献&rdquo;。这项技术已经成为代表当今现代中药质量控制技术领域世界最高水平的标志，它的诞生预示着一场中药产业的革命正在悄然来临。</p> <p>　　其次，从现代中药复方丹参滴丸研制成功起，天士力就致力于打造一条符合国际标准的现代中药产业链，从中药材、提取物再到成药采取了全程质量控制，从采用液相色谱分析，一步步发展到今天，更进一步将最先进的多元色谱指纹图谱分析及质量控制技术定为内控方法。</p> <p>　　同时，利用该技术分别对天士力陕西商洛国家丹参GAP基地生产的61批丹参药材进行指纹图谱检测，相似度均在95 %以上，充分表明通过规范化管理种植、生产的药材质量的稳定性，科学严格的质检标准保证了天士力丹参药材无农药残留，远远高于国家药典标准;重金属含量低于国际标准390倍。从而在根本上保证了复方丹参滴丸的高品质;对天士力现代中药资源有限公司生产的122批浸膏进行指纹图谱检测，相似度在90%以上，同样表明通过GEP生产的药材提取物质量的稳定性。</p> <p>　　FDA(美国食品药品监督管理局)对植物药的质量检测要求制订指纹图谱检测标准，欧共体对某些草药的质量控制也采用了指纹图谱技术。指纹图谱作为中药材、中药提取物、中成药等含有混合物质群的质量分析检测方法，已经成为全球医药界共识。</p> <p>　　中成药生产的现代化归根结底要体现在产品质量可控的现代化上，中药指纹图谱技术成功地解决了中药标准化的核心问题，已经成为我们科学、客观评价药材质量，优化生产工艺，控制产品质量的最新科技手段，为我国中药走向国际市场，推动中药现代化事业的发展奠定了坚实基础，是中药走向世界的必由之路。以复方丹参滴丸为代表的现代中药在质量控制标准方面的提升必将同时带来在产品疗效及安全性方面的提高，为患者带来更多的临床益处。</p> <p>　　(广文)</p> <p>　　链接&gt;&gt;&gt;</p> <p>　　中药指纹图谱技术揭秘</p> <p>　　作为有着悠久文明史的中药，其安全性、有效性早已经过历史的验证。但中药的质量控制问题则是制约中药走向国际市场的瓶颈。中药一般为复方制剂，讲究君、臣、佐、使，讲究组方配伍，讲究因人而异、天人合一、辨证施治。中药方剂中有效成分极为复杂，在现有条件下，单一化学成分分析的观点不适合中药这一复杂成分的分析。而解决这一难题的有效手段之一，就是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制模式，借助于国际社会所认可的&ldquo;中药指纹图谱技术&rdquo;。</p> <p>　　我们每个人的手指上都有指纹，但人与人之间的指纹是不同的，于是法医可凭借指纹识别罪犯，帮助破案，中药指纹图谱即借鉴法医学&ldquo;指纹&rdquo;的概念来控制中药的有效成分。大家在平日服用的中药大多是复方制剂，即便是单味中药，其化学成分也是非常复杂的。由于受气候、土壤、生态环境等因素的影响，不同产地、不同采收季节或加工方法不同时，中药的化学成分会有一定的区别。</p> <p>　　将来自于法医学的&ldquo;指纹&rdquo;的概念运用到中药质量控制方面，即对某种(或某产地)中药材或中成药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示该中药材或中成药特性的色谱或光谱的图谱，称之为中药化学指纹图谱，简称为&ldquo;中药指纹图谱&rdquo;。目前，国际上采用指纹图谱对植物药进行质量控制，效果显著，如韩国、日本、德国等，尤其是美国FDA (食品药品监督管理局)对植物药的质量控制，要求必须制定指纹图谱的检测标准。</p> <p>　　在我国，已经通过美国FDAII期临床试验的复方丹参滴丸，天士力集团对于其指纹图谱制定了相当高的标准，并首次对复方丹参滴丸的主要化学成分进行了系统分析，鉴定出10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分，揭示了复方丹参滴丸的化学物质基础。它还首次提出多元化学指纹图谱技术概念，进而创建了基于信息融合的多元化学指纹图谱计算分析技术，解决了复方丹参滴丸指纹图谱计算分析难题，大大提高了复方丹参滴丸质量控制水平，为我国建立中药质量指纹图谱检测标准起了示范带头作用。它还运用多元化学指纹图谱计算分析技术考察制药工艺参数波动对中药产品质量稳定性的影响，成功应用于复方丹参滴丸生产质量控制，为保障工艺稳定性，实现&ldquo;药材&mdash;&mdash;中间体&mdash;&mdash;中成药制剂&rdquo;全程质量控制奠定了技术基础。该技术保证了药材质量的稳定性、提取有效成分的均一性、成品中药的安全性，为发展形成具有我国自主知识产权的现代中药质量控制技术作出了重要贡献。</p>

[责任编辑:毛建飞]