<p>　　基层执法人员在日常检查中经常会遇到药店工作人员&ldquo;挂名&rdquo;或&ldquo;兼职&rdquo;问题，即其他企业在职人员在药店兼任职位，但从未在职在岗。近日，江苏某市药监局就接到举报，称某药店的质量管理负责人还在辖区一医院任职。</p> <p>　　执法人员经查证了解到，该质量管理负责人是某医院的执业药师，药店申请开办时聘其为质量管理负责人，但此人一直未中断在医院的工作。《江苏省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》第5条规定:&ldquo;企业从事质量管理工作的人员应是执业药师或具有药师(中药师)以上的技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。&rdquo;据此，执法人员认为该药店在申请开办许可时隐瞒了质量管理负责人的兼职情况，药店实质未达到获得许可的条件，属于通过欺骗手段取得《药品经营许可证》。</p> <p>　　以欺骗手段获得经营许可</p> <p>　　《药品经营质量管理规范实施细则》第56条规定，&ldquo;从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。&rdquo;有人据此指出，从严格意义上来说，医院并不是企业，因此，此人不属于在企业兼职，而规定也未禁止从业人员在事业单位兼职。笔者认为，持上述观点者未全面领会法条所蕴含的精神。</p> <p>　　质量管理岗位是药品经营企业的关键特殊岗位，只有专业技术人员才能胜任，且专业技术人员必须在职在岗、一心一意开展质量管理工作，方能保障企业经营药品的质量。</p> <p>　　实际上，不但质量负责人，任何从事质量管理和检验工作的普通人员都应全职在岗，不得在药店营业时间内离开岗位。在药店许可验收条件中有这样的要求，即许可申请人必须保证质量管理人员全职在岗，否则验收不予通过。上述药店在申请许可时隐瞒了质量负责人兼职的事实，应为其行为承担后果。</p> <p>　　《行政许可法》第31条规定：&ldquo;申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。&rdquo;该药店在申请许可时未如实反映质量负责人兼职情况，药监部门审批时在无证据证明质量工作人员在其他单位兼职的情况下，只能相信申请人提供的材料和保证，而不能拖延许可。因此，该药店是通过欺骗手段获得了许可，理应承担相应责任。</p> <p>　　适用新法还是旧法</p> <p>　　那么，药监部门是否应吊销药店的《药品经营许可证》呢?持吊证观点的执法人员观点也有所不同：一是按照《药品管理法》第83条规定给予吊销许可证、五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款的处罚;二是按照《行政许可法》第69条第二款规定撤销行政许可，并依照第79条规定给予三年内不得再次申请该行政许可的处罚。也有人认为对此种行为无需吊证，以该药店违反GSP规定进行处罚并责令其改正即可。</p> <p>　　通过欺骗手段获得许可的行为，究竟应适用《药品管理法》还是《行政许可法》?</p> <p>　　《药品管理法》于2001年实施，《行政许可法》于2004年实施。《药品管理法》属于旧法，《行政许可法》属于新法。就药品管理行政许可来说，《行政许可法》是普遍规范各类行政许可的法律，属于一般法;《药品管理法》中关于行政许可的规定是专门规范药品管理行政许可的规定，属于特别法。</p> <p>　　《药品管理法》和《行政许可法》都是全国人大常委会制定的法律，属于同一机关制定的新一般法与旧特别法规定有冲突的情形。《立法法》第85条规定：&ldquo;法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。&rdquo;</p> <p>　　法规之间无实质冲突</p> <p>　　此案是否应逐级上报全国人大常委会裁决才能决定如何适用?笔者认为不需要。</p> <p>　　《药品管理法》和《行政许可法》的规定之间冲突不大。《药品管理法》第83条明确对采取欺骗手段取得药品经营许可采取三种处罚措施：(1)吊销《药品经营许可证》;(2)五年内不受理其申请;(3)罚款。而《行政许可法》的相关处理措施有：(1)撤销行政许可;(2)三年内不得再次申请该行政许可以及其他依法应给予的行政处罚。</p> <p>　　撤销许可实质上也是一种行政处罚。《药品管理法》第83条规定的撤销药品批准证明文件和吊销许可证等措施都是撤销许可的具体表现。《行政许可法》必须兼顾所有许可形式，因此普遍性地规定了&ldquo;撤销行政许可&rdquo;，在具体操作中应视具体许可形式决定撤销的方式。针对零售药店，其许可表现是颁发许可证，因此，撤销对零售药店的许可对药监部门来说就是吊销其《药品经营许可证》。</p> <p>　　&ldquo;三年内不得再次申请该行政许可&rdquo;看似与&ldquo;五年内不受理其申请&rdquo;在处罚涉及期间上存在矛盾，但是，从该条前一句话&ldquo;被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚&rdquo;可以看出，《行政许可法》是以尊重既存特别法规定为前提的。既存特别法已有处罚规定的，要先依照已有的处罚规定给予处罚，这里当然包括《药品管理法》关于吊证、罚款、五年内无申请资格的处罚。因此，对于《行政许可法》规定的三年内无申请资格的处罚，只对涉及直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的法律、行政法规没有对欺骗获取许可行为设定资格罚情形有效。</p> <p>　　由以上分析可以判断，《行政许可法》只是从普遍性、补充性角度对欺骗获取许可行为的处理作出了规定，从以欺骗手段获取药品许可角度来看，《行政许可法》的规定与《药品管理法》不矛盾，直接适用《药品管理法》，符合《行政许可法》的规定和精神。</p> <p>　　先要求整改</p> <p>　　值得注意的是，《行政许可法》第69条第三款规定：&ldquo;依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。&rdquo;此规定体现了&ldquo;两利相权取其大、两害相权取其轻&rdquo;的原则，这里的&ldquo;公共利益&rdquo;可以理解为对社会和公共秩序有关系的利益，可能对社会和大多数人形成损害的状况。撤销行政许可维护的公共利益明显小于维持行政许可所体现的利益，不予撤销。</p> <p>　　就本案来看，对零售药店许可的撤销不会造成公共利益的重大损害，相反，如果不撤销该许可，任由重要岗位负责人不在职在岗，会对公众利益造成侵害，如此应让被许可人接受从业资格方面的处罚。</p> <p>　　对于申办时质量负责人没有兼职情况但获得许可后发现其兼职如何处理?这种情况下，被许可人在申办许可时没有隐瞒真实情况，应按照一般违反GSP规定的行为进行处罚，依照《药品管理法》给予被许可人警告，责令当事人限期整改。</p> <p>　　当事人可以有多种整改方式，如辞去其他单位工作，专职在药店从事质量管理，或者变更质量负责人，使变更后的质量负责人不再有兼职情况。第一种方式整改较为快捷，但如果质量负责人宁可违约也不愿辞去其他工作，当事人就要采取第二种方式，在整改期限内及时确定新的质量负责人，提交变更许可事项申请。药监部门可以考虑对当事人的整改方式给予合理的整改期限，如果由于当事人原因无法按期完成整改，药监部门按照《药品管理法》79条进行处罚。长期无法落实全职在岗的质量负责人，或改正后又反复重犯的，应当依法吊销当事人《药品经营许可证》。</p>

[责任编辑:蒋怡]