2016-11-25 来源：CFDA 中国医药报
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维胺酯口服制剂(包括胶囊、软胶囊)说明书增加黑框警告，并对【注意事项】、【不良反应】项进行修订;对黄体酮注射液说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。
维胺酯胶囊说明书修订要求
一、增加黑框警告：
本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
二、【注意事项】增加以下内容：
1.治疗前后应定期监测肝功能;
2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用;
3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器;
4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。
三、【不良反应】增加以下内容：
药品上市后监测到肝功能损害病例。
维胺酯软胶囊说明书修订要求
一、增加黑框警告：
本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
二、【注意事项】
(一)增加以下内容：
1.治疗前后应定期监测肝功能;
2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用;
3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器;
4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。
(二)增加对患者服用维胺酯导致光敏反应的提示，如：避免强烈日光或紫外光过度照射。
三、【不良反应】修改如下：
1.药品上市后监测到肝功能损害病例。
2.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等;口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。
3.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等;
4.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形;
5.实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
黄体酮注射液说明书修订要求
一、【不良反应】项增加“注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿
[责任编辑:可形成局部硬结，严重]
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