《药品注册管理办法》(下称《办法》)征求意见告一段落。随着新一版《办法》即将出炉，我国药品注册管理进入了一个全新的阶段。

业内人士普遍认为，新版《办法》涉及增加适应和鼓励药物创新、专利条款修订、完善新药监测期管理以及仿制药注册程序相关条款，将引起新药研发的巨大变革。本次修订，鼓励药物创新仍是主旋律，增加了多个适应和鼓励药物创新的条款。如增加“新药临床试验期间变更可以补充申请的形式申报”，有利于申请人按实际状况变更有关事项，使新药研发更加科学合理。一位地方药监局主管注册工作的人士表示，“这样的新政策显得更加人性化，也更切合实际”。

职业医药投资人姜广策认为，此次行政审批环节的调整,对增加技术审评权重有一定积极作用，但关键是药品审评部门人员严重不足和资源不到位。只有这一方面加强,才能提高行政审批效率。

增加审评力量

此前发布28号令于2007年10月1日正式施行，在实施过程中出现一些与新形势新要求不相符的情形。今年年初，就有对现行《药品注册管理办法》进行修订的风声。一些地方药监局组织该省药品审评中心、药检所、药品生产企业以及研发机构等进行座谈，对即将启动的28号令修订工作征求意见。

更有外资制药企业代表编撰的报告称，由于注册、招标和报销滞后等市场准入原因，目前国内患者获得可报销新药的时间平均要比其他国家晚5年，其中药品注册审批流程过慢是主要原因。

报告显示，目前新化学药从申请到拿到临床批件需要18个月左右。为此，业界多年来一直呼吁，希望药监局采取措施设法加快药品注册审批和新药上市速度。其中，增加审批人员力量被公认为在不降低审批质量前提下加快速度的最佳选择。

然而，由于增加人员需要经过多部委协调，因此迟迟难以启动。最近，呼吁终于得到相关部门回应，有关方面已进行调研协调，未来药审人员编制有望扩容。

四大变化简化流程

根据业内人士分析，新版《药品注册管理办法》有五大全新的变化。

首先，仿制药的申报时间限制彻底被取消。在原第二章第十九条规定：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理总局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

而新《办法》删除了该条款。业内人士认为，取消仿制药申报时间限制，仿制特别是抢仿再也不用扎堆了，因为药品注册过程不存在专利问题，至于生产、销售是否存在专利问题，就要企业自己来权衡。

第二个明显的变化就是，明确了新药临床试验期间的补充申请。

在新《办法》的第四章新增了：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在Ⅲ期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关证明性文件和研究资料。

这一政策明确规定了以补充申请的形式改工艺、改处方、改规格，新药临床试验更加规范、灵活。

第三大变化就是，新药监测期同品种申报政策变更。在28号令的要求里，新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

而新办法却取消在这一政策里的排他性。在新药进入监测期后，CFDA不会受理同品种申请，但比较难处理的是已受理的同品种申请，原法案以批准临床试验为标准，已批准临床试验的继续，未批准临床试验的退回，修正案取消这一刻意划分，只要在进入新药监测期前受理的，都可以继续。

第四大变化是进口药品境内申报政策变更。这涉及本土企业仿制的问题，如果进口药品进行了申请，本土企业在国内申请同类品种的，就要退回重新进行仿制药申请。但是在新《办法》里，国内申请人的申请只要得到了受理，就可以继续申办，是否改为提出仿制药申请完全由企业自己决定。

业内人士认为，这一点类似于新药监测期同品种申报，原来只有已批准临床的可以继续，已受理但未批准的只能按仿制药申报，修正案只要已受理就可以继续。

[责任编辑:李军]