2013-05-15 来源：药监总局网
2013年05月14日 发布
为推动《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施，推进企业诚信体系建设，系统分析当前医疗器械生产经营监管工作中存在的问题和风险点，全面掌握全省各级监管部门医疗器械生产经营监管工作情况，近日，浙江省食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理总局工作部署，对全省医疗器械生产经营监管工作检查评估提出具体要求。
一是围绕医疗器械生产经营监管重点组织自查。涉及生产监管环节，按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》规定要求，重点检查辖区内医疗器械生产许可、监督检查、产品首次注册后复查情况，以及医疗器械风险隐患排查防控机制的建立、辖区监管风险的评估和风险隐患治理情况。涉及经营监管环节，重点检查第二、三类医疗器械经营许可下放后的工作衔接、后续监管及相关档案建立情况；许可下放后相关医疗器械经营许可制度建立、人员培训、监督检查情况，对县级局工作检查指导情况；对装饰性彩色平光隐形眼镜、无菌和植入类医疗器械经营企业跟踪检查情况。
二是针对自查中发现的问题或存在的薄弱环节及时开展整改。对自查中发现的问题和薄弱环节，要认真查找并分析原因，采取措施予以解决。对生产经营监管中未按要求开展监督检查、跟踪检查或飞行检查工作的，尽快安排实施；监管档案或相关材料不全的，尽快补充完善；涉及制度方面的，尽快补充修订。在检查评估的循环互查阶段，将对市局工作进行抽查。
三是积极探索建立医疗器械监管长效工作机制。各级监管人员以此次检查评估为契机，在提高各项工作规范性的基础上，加强理性思考，积极探索建立适合本辖区特点的医疗器械日常监管长效机制。同时，对《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》及生产企业信用评定标准等规定积极建言，提出具体的修改建议或意见。
[责任编辑:李军]
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