2013-08-29 来源：国家药监局
国家食品药品监督管理局将把药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。 根据国家食品药品监督管理局日前出台的《药品安全信用分类管理暂行规定》，凡正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，在一年内无违法违规行为的将被列入守信等级，除专项检查和举报检查之外，食品药品监督管理部门将适当减少或者免除日常监督检查项目，定期公告其无违法违规行为的记录，并在法律、法规允许的范围内适当优先办理行政审批、审核手续。 凡因违法违规行为受到警告，被责令改正的单位将被列入警示等级，食品药品监督管理部门将在结案后进行回查，并公示其违法记录。 凡因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的，或被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的单位将被列入失信等级，食品药品监督管理部门将在结案后进行回查，并增加日常监督检查的频次，公示其违法记录。 凡连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号，或被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的，或拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料、拒不配合执法人员依法进行案件调查的，或因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的单位将被列入严重失信等级，食品药品监督管理部门将在结案后进行回查，对其进行重点专项监督检查，增加日常监督检查的频次，并公示其违法记录。 药品安全信用等级采用动态认定的方法，被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级；被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级；被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。
[责任编辑:李军]
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