2014-05-30 来源：药监总局
为进一步加强中药饮片生产质量管理和监管工作，强化企业法律意识，日前，安徽省食品药品监督管理局组织辖区内中药饮片生产企业的法定代表人、质量受权人及各地市药品监管部门负责人,开展中药饮片生产质量安全公开承诺活动，并进行中药饮片生产质量管理和相关法律法规培训。
安徽省局2014年将着眼于落实企业主体责任建规范、建机制，同时加大监督检查和处罚力度，将采取五个方面的具体措施，进一步督促企业诚信自律、规范管理，把风险防范的关口前移到企业的生产全过程中。
一是实行公开承诺制。要求企业法定代表人把承诺内容作为企业的行为准则，做到“八不”：不使用染色、增重、掺杂、掺假或被提取过的中药材生产中药饮片；不外购中药饮片进行分包装或者改换包装标签销售；不生产超出许可、认证核准范围的品种；不在未经GMP认证的车间生产；不按规定检验合格不放行；不出租、出借证照；不编写虚假记录或在监督检查中弄虚作假；不做任何影响中药饮片质量安全和违法违规的事。
二是实行企业首负责任制。要求中药饮片生产企业法定代表人增强遵纪守法意识和质量责任意识，通过培训和公开承诺活动，认真学习相关法律法规和中药材专业知识，正确理解GMP的基本原则、精髓及主要内容，使企业的决策和行为符合法律法规和GMP的规定，真正把质量安全主体责任贯穿于生产管理的全过程。
三是实行信用分类管理制。开展药品生产企业安全信用等级评定，对失信企业加强监督检查和抽验，并实行“黑名单”制度。
四是实行企业质量受权人履职情况报告制。要求中药饮片生产企业保持质量受权人的相对稳定，切实发挥质量受权人的“守门把关”作用，要严把“三关”：严把购进中药材质量关，严把生产工艺关，严把成品检验关。
五是加大中药饮片生产监督检查和处罚力度。采取突击检查、飞行检查等方式核查确认，对核实生产不合格中药饮片的企业，依法予以处罚并向社会公布，坚决杜绝企业推脱责任、逃避监管和处罚的现象。
[责任编辑:李军]
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